Lytix

At undersøge sikkerheden ved brug af LTX-315 og om indsprøjtning med LTX-315 i bløddelssarkomer er med til at øge mængden af aktive T-celler, og derved kan øge den mængde af T-celler, det er muligt at fremstille

Åbent, enkelt-center, fase 2 studie

• Sikkerhed
• Bivirkninger
• Ændring i total T-celle niveau i tumorvævet fra baseline

• Ændring i total CD8+ T-celle niveau i tumorvæv fra baseline
• Objektiv responsrate
• Clinical benefit rate
• Progressionsfri overlevelse

• Histologisk verificeret fremskreden eller metastatisk bløddelssarkom, som er progredieret efter mindst én linje systemisk behandling
• Mindst en målbar læsion
• PS 0-1
• Mindst en central tumor læsion, som er tilgængelig for injektion med LTX-315 (længste diameter ≥ 2cm)
• Forventet restlevetid ≥ 3 måneder
• - Neutrofile ≥ 1.5 x 10^9/L
  - Trombocytter ≥ 75 x 10^9/L
  - Hæmoglobin ≥ 6.0 mmol/L efter blodtransfusion, hvis der er behov
  - ASAT og ALAT ≤ 2,5 x øvre grænse af normalværdi
  - Normal PT/INR
  - Kreatinin ≤ 1.5 x øvre grænse af normalværdi

• Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom, som kræver anti-inflammatorisk eller immunosuppressiv behandling indenfor sidste 3 måneder
• Anden malign sygdom indenfor sidste 5 år
• Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgslægemidlet
• Deltagelse i anden klinisk protokol eller forsøgsbehandling indenfor 4 uger op til forsøgsopstart
• Kemoterapi eller stråleterapi inden for 4 uger op til LTX-315 administration
• I behandling med anden kendt immunosuppressiv medicin. Glukokortikoid behandling med en stabil dosis svarende til op til 10 mg prednison dagligt gennem de seneste minimum 2 uger op til LTX-315 injektion accepteres
• Klinisk aktive eller ustabile CNS-metastaser
• Anden klinisk signifikant medicinsk sygdom som:
  - ukontrolleret infektion eller aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotisk behandling
  - ukontrolleret hjerte sygdom (NYHA III elelr IV)
  - ukontrolleret systemisk eller gastrointestinal inflammatorisk sygdom
  - knoglemarv dysplasi
• Anamnese med positiv HIV-test, syfilis, HTLV, aktiv Epstein-Barr, hepatitis B eller C
• Forventet behov for anden anticancer behandling eller immunterapi i løbet af behandling med forsøgsmedicin

Forsøget består af 2 trin
Trin 1 (uge 1 til uge 3): Baseline tumor biopsi, LTX-315 injektioner og kirurgisk resektion af den centrale LTX-315 ijekteret tumor. Efterfølgende produktion og vækst af T-celler i laboratorium

Trin 2 (uge 1 til uge 2, uge 1 til uge 7): Behandling med kemoterapi under indlæggelse, T-celle infusion og IL-2 administration

Total: 15 patienter

• Herlev Hospital

EudraCT nr.: 2017-002877-20

Sponsor: Lytix Biopharma AS