| Sygdom |
Myelomatose (knoglemarvskræft) |
| Fase |
Fase 3 |
| Kort titel |
MajesTEC-4 |
| Lang titel |
Et fase 3-forsøg med teclistamab i kombination med lenalidomid versus lenalidomid alene hos deltagere med nydiagnosticeret myelomatose som vedligeholdelsesbehandling efter autolog stamcelletransplantation |
| Overordnede formål |
At evaluere effekt og sikkerhed af at kombinere teclistamab og lenalidomid sammenlignet med lenalidomid alene som vedligeholdelsesbehandling efter autolog stamcelletransplantation hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose |
| Undersøgelsesdesign |
Åbent, randomiseret, fase 3 forsøg |
| Primære endpoints |
- Progressionsfri overlevelse
|
| Sekundære endpoints |
- Komplet respons eller bedre
- Minimal restsygdom (MDR) negativitet
- Tid til næste behandling
- Progressionsfri overlevelse efter næste behandling (PFS2)
- Absolut overlevelse
- Bivirkninger
- Livskvalitet
|
| Inklusionskriterier |
- Nydiagnosticeret myelomatose jf. IMWG kriterier og modtaget induktionsbehandling +/- konsolidering
- Modtaget maksimalt én tidligere behandlingslinje med minimum partial respons uden tegn på progression ved administration af første dosis af forsøgsbehandling
- Ingen tegn på intolerance overfor den første dosis af lenalidomid
- Modtaget højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation inden for 12 måneder op til opstart af induktionsbehandling og stamcelletransplantationen er gennemført inden for 6 måneder op til forsøgets start
- Ingen tidligere vedligeholdelsesbehandling
- Performance status 0-2
- Kliniske laboratorieværdier inden for bestemte grænser
|
| Eksklusionskriterier |
- Tidligere BCMA-målrettet behandling
- Tidligere behandling med immunmodulerende terapi eller genmodificeret adoptiv celleterapi
- Anamnese med allogen stamcelletransplantation eller tidligere organtransplantation med behov for immunosupprimerende behandling
- Progression efter behandling for myelomatose før screening
- Strålebehandling inden for 14 dage eller fokal strålebehandling inden for 7 dage op til første dosis af forsøgsmedicinen
- Modtaget kumulativ dosis af kortikosteroider ækvivalent til ≥ 140 mg prednison inden for 14 dage op til første dosis af forsøgsmedicinen
- Modtaget en levende, svækkede vaccine inden for 4 uger op til første dosis af forsøgsmedicinen
- Myelodysplastisk syndrom eller anden aktiv malign sygdom (se protokol for undtagelser)
- Plasmacelle leukæmi, Waldenströms makroglobulinæmi, POEMS syndrom eller primær light chain amyloidose
- CNS involvering eller kliniske symptomer på meningeal involvering
- Apopleksi eller krampeanfald inden for 6 måneder op til første dosis af forsøgsmedicinen
- Kontraindikationer eller livstruende allergi, hypersensitivitet eller intolarance over for et af forsøgsmidlerne eller deres hjælpestoffer
- HIV positiv
- Hepatitis B og C infektion
- Større opertion inden for 2 uger op til første dosis af forsøgsmedicinen
- Tilstedeværelse af én af følgende:
- Hjerteinsufficiens NYHA klasse III eller IV
- Myokardieinfarkt eller koronararterie bypass graft inden for 6 måneder op til første dosis af forsøgsmedicinen
- Anamnese med klinisk signifikant ventrikulær arytmi eller uforklarlig synkope
- Ukontrolleret hjertearytmi eller klinisk signifikante EKG abnormaliteter
|
| Behandling |
Eksperimentalarm: teclistamab + lenalidomid
Stigende doser af teclistamab administreres s.c. på dag 1, 3, 8, 15 og 22 i serie 1, dag 1, 8, 15 og 22 i serie 2, dag 1 og 15 i serie 3-26 og herefter hver 8. uge. Hver serie varer 28 dage.
10-15 mg lenalidomid administreres per o.s. dagligt
Kontrolarm: lenalidomid alene
10-15 mg lenalidomid administreres per o.s. dagligt |
| Planlagt antal patienter |
Ca. 1020 patienter i alt, heraf ca. 40 danske patienter |
| Deltagende hospitaler |
- Odense Universitetshospital
- Rigshospitalet
- Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
|
| Protokolnr |
EudraCT: 2021-002531-27
Clinicaltrials.gov: NCT05243797 |
| Primær investigator |
Odense Universitetshospital |
| Dato for sidste revision |
2022-08-26
|
