MATTERHORN

Sygdom Mavesækskræft, Spiserørskræft
Stadie Stadie 2, Stadie 3
Fase Fase 3
Kort titel MATTERHORN
Lang titel Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III forsøg af neoadjuverende-adjuverende durvalumab og FLOT-kemoterapi efterfulgt af adjuverende durvalumab hos patienter med resektabel gastrisk og gastroøsofagal junction cancer (GC / GEJC)
Overordnede formål

At undersøge om durvalumab øger effekten af FLOT-kemoterapi når det gives som neoadjuverende og adjuverende behandling til patienter med resektabel gastrisk og gastroøsofagal junction cancer

Undersøgelsesdesign

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3 forsøg

Primære endpoints

Eventfri overlevelse (defineret som tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død)

Sekundære endpoints
  • Patologisk komplet respons
  • Absolut overlevelse
Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret resektabel adenokarcinom i ventrikel eller gastroøsofagal overgang
  • Gennemgået radikal kirurgi
  • Ingen tidligere anticancer behandling for den nuværende malignitet
  • Performance status ≤ 1
  • Adækvat organ- og knoglemarvsfunktion
  • Tilgængeligt tumorvæv
  • Forventet restlevetid > 24 uger
Eksklusionskriterier
  • Disseminering til peritoneum eller fjernmetastasering
  • Adeno-planocellulær karcinom, planocellulær karcinom eller GIST
  • Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage op til første dosis durvalumab
  • Kontraindikation til noget af forsøgsmedicin
  • Tidligere allogen organtransplantation
Behandling
Arm A - durvalumab + FLOT-kemoterapi
1500 mg durvalumab administreres i.v. på dag 1 i hver serie af 28 dage
FLOT-kemoterapi (flurouracil + leucovorin + oxaliplatin + docetaxel) administreres i.v. på dag 1 og 15 i hver serie af 28 dage
 
Arm B - placebo + FLOT-kemoterapi
placebo for durvalumab administreres i.v. på dag 1 i hver serie af 28 dage
FLOT-kemoterapi (flurouracil + leucovorin + oxaliplatin + docetaxel) administreres i.v. på dag 1 og 15 i hver serie af 28 dage
serie
Planlagt antal patienter

900 patienter

Startdato 2021-07-01
Deltagende hospitaler
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
  • Aalborg Universitetshospital
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04592913

Diverse

Sponsor: AstraZeneca

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2021-08-01
Resumé for patienter