MCLA-128-CL01

Sygdom Behandling på tværs af kræftsygdomme
Sygdom, yderligere informationer

Solide tumorer med NRG1-genfusion 

Del 1 forsøg er afsluttet

Stadie Stadie 3, Stadie 4
Fase Fase 1, Fase 2
Kort titel MCLA-128-CL01
Lang titel Et fase I/II-forsøg af MCLA-128, et fuld-længde IgG1 bispecifikt antistof mod HER2 og HER3, til patienter med solide tumorer (eNRGy)
Overordnede formål

At undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik samt effekt af forsøgsmedicinen zenocutuzumab (MCLA-128) hos patienter med epiteliale, solide tumorer med NRG1-genfusion 

Undersøgelsesdesign

Åbent, multicenter fase 1/2 forsøg

Primære endpoints
  • Absolut responsrate
  • Varighed af respons
Sekundære endpoints
  • Farmakokinetik
  • Anti-lægemmidel antistoffer
  • Absolut responsrate vurderet centralt
  • Klinisk benefit rate
  • Varighed af respons vurderet centralt
  • Tid til respons
  • Bivirkninger
  • Progressionsfri overlevelse
  • Absolut overlevelse
Inklusionskriterier
  • Minimum én målbar læsion jf. RECIST 1.1 eller evaluerbar sygdom
  • Performance status 0-2
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Toksiciteter ≤ grad 1 fra tidligere anti-cancer terapi
  • Behandling med anti-cancer medicin eller forsøgsmedcin inden for følgende intervaller før første dosis af MCLA-128:
    • 14 dage eller 5 halveringstider før indgang i forsøg (hvad end der er kortest)
    • 14 dage for strålebehandling
  • Kommet sig efter tidligere operation eller andre komplikationer til ≤ grad 2 eller baseline
  • Adækvat hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Tilgængelig tumorvæv ved baseline (frisk biopsi foretrækkes, men arkiveret tumorvæv kan accepteres)
  • Modtaget standardbehandling og vurderes at ikke have gavn af eller tåle tilgængelig behandling
  • Lokalt-avanceret, ikke-resektabel eller metastatisk solid tumor med NRG1-genfusion
Eksklusionskriterier
  • Aktiv, ukontrolleret infektion eller uforklarlig feber
  • Kendt hypersensitivitet overfor et af komponenterne i MCLA-128
  • Kendt HIV, aktiv hepatitis B (uden at få anti-viral behandling) eller hepatitis C. Patienter som tidligere har fået behandling for hepatitis C og som har ikke-detekterbar virus load kan deltage
  • Kendt symptomatiske eller ustabile hjernemetastaser
  • Leptomeningeale metastaser
  • Tilstedeværelsen af hjerteinsufficiens eller LVEF < 50% eller anamnese med signifikant hjertesygdom, ustabil angina, myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi som kræver behandling
  • Tidligere eller nuværende malign sygdom medmindre sygdommen er behandlet med kurativt sigte mere end 2 år før opstart af forsøget
  • Anden medicinsk eller psykisk lidelse, som kan påvirke patientens evne til at efterleve forsøgets retningslinjer eller på anden måde påvirke resultatet af forsøget
Behandling

750 mg MCLA-128 administreres i.v. hver 2. uge

Planlagt antal patienter

Op til 380 patienter

Deltagende hospitaler
  • Rigshospitalet
Protokolnr

EudraCT: 2014-003277-42

Clinicaltrials.gov: NCT02912949

Diverse

Sponsor: Merus N.V.

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2022-07-08