MCLA-128-CL01

Solide tumorer med NRG1-genfusion 

Del 1 forsøg er afsluttet

At undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik samt effekt af forsøgsmedicinen zenocutuzumab (MCLA-128) hos patienter med epiteliale, solide tumorer med NRG1-genfusion 

Åbent, multicenter fase 1/2 forsøg

• Absolut responsrate
• Varighed af respons

• Farmakokinetik
• Anti-lægemmidel antistoffer
• Absolut responsrate vurderet centralt
• Klinisk benefit rate
• Varighed af respons vurderet centralt
• Tid til respons
• Bivirkninger
• Progressionsfri overlevelse
• Absolut overlevelse

• Minimum én målbar læsion jf. RECIST 1.1 eller evaluerbar sygdom
• Performance status 0-2
• Forventet levetid ≥ 12 uger
• Toksiciteter ≤ grad 1 fra tidligere anti-cancer terapi
• Behandling med anti-cancer medicin eller forsøgsmedcin inden for følgende intervaller før første dosis af MCLA-128:
  
  • 14 dage eller 5 halveringstider før indgang i forsøg (hvad end der er kortest)
  • 14 dage for strålebehandling
• Kommet sig efter tidligere operation eller andre komplikationer til ≤ grad 2 eller baseline
• Adækvat hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
• Tilgængelig tumorvæv ved baseline (frisk biopsi foretrækkes, men arkiveret tumorvæv kan accepteres)
• Modtaget standardbehandling og vurderes at ikke have gavn af eller tåle tilgængelig behandling
• Lokalt-avanceret, ikke-resektabel eller metastatisk solid tumor med NRG1-genfusion

• Aktiv, ukontrolleret infektion eller uforklarlig feber
• Kendt hypersensitivitet overfor et af komponenterne i MCLA-128
• Kendt HIV, aktiv hepatitis B (uden at få anti-viral behandling) eller hepatitis C. Patienter som tidligere har fået behandling for hepatitis C og som har ikke-detekterbar virus load kan deltage
• Kendt symptomatiske eller ustabile hjernemetastaser
• Leptomeningeale metastaser
• Tilstedeværelsen af hjerteinsufficiens eller LVEF < 50% eller anamnese med signifikant hjertesygdom, ustabil angina, myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi som kræver behandling
• Tidligere eller nuværende malign sygdom medmindre sygdommen er behandlet med kurativt sigte mere end 2 år før opstart af forsøget
• Anden medicinsk eller psykisk lidelse, som kan påvirke patientens evne til at efterleve forsøgets retningslinjer eller på anden måde påvirke resultatet af forsøget

750 mg MCLA-128 administreres i.v. hver 2. uge

Op til 380 patienter

• Rigshospitalet

EudraCT: 2014-003277-42

Clinicaltrials.gov: NCT02912949

Sponsor: Merus N.V.