MEFO studiet

At undersøge effekten af lokal antibiotisk behandling med fosfomycin og metronidazol hos patienter med højresidig coloncancer og colonadenom

Et klinisk proof-of-concept interventionsstudie

• Undersøge for forskelle i translationelle markører i det fjernede tumorvæv justeret for baselineniveau
• Ændring i den bakterielle komposition i tumor justeret for baselineniveau

• Tilstedeværelsen af kræftfremmende bakterier i præoperative biopsier og fjernet tumor
• Forskelle i genekspression i den raske tyktarmsslimhinde i præoperative biopsier og fjernet tumor
• Forskelle i genekspression i blod opsamlet før interventionen og efter interventionen
• Tilstedeværelse af biofilm, dysplasi og inflammation i den raske tarmslimhinde
• Sikkerhedsvurdering af at spraye højre tyktarmsafsnit med fosfomycin/metronidazol-gel
• Specifikt for coloncancer:
  Tumortype, dysplasigrad, stadie, MSI-status, vurdering af immunologisk respons vha. immunoscore, og om biofilm er til stede på tumor
• Specifikt for colonadenom:
  Forskelle i genekspression i tumorvæv fra den resercerede tyktarmsslimhinde sammenlignet med arkiveret FFPE tumorvæv fra patienter med tyktarmsadenom; samt undersøge adenomet ud fra: type og størrelse, vurdering af immunologisk respons og om biofilm er til stede på adenomet

• Højresidig coloncancer, som er patologisk verificeret adenocarcinom, der skal have foretaget en åben eller laparoskopisk resektion
• Højresidig tyktarmsadenom ≥ 2cm i diameter, som er endoskopisk verificeret, der skal have foretaget en endoskopisk mukosaresektion
• ASA I, II eller III
• Coecum er tilgængelig via endoskopi

• Patienter med tidligere allergisk reaktion overfor fosfomycin og/eller metronidazol
• Patienter, der modtager antibiotisk behandling eller patienter med sidste antibiotikadosis 30 dage inden inklusion
• Patienter, hvis tumor ej er passabel for endoskopet, eller hvor man ikke kan se hele tumor under endoskopien
• Patienter, der har modtaget neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling 12 måneder før operationen
• Patienter, der er tidligere diagnosticeret med familiær adenomatøs polypose (FAP) eller hereditær non-polypose coloncancer (HNPCC)
• Patienter med tidligere inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
• Patienter i behandling med warfarin (Marevan) og phenprocoumon (Marcoumar®), eller NOAK såsom dabigatran (Pradaxa®), rivaroxiban (Xarelto®), edoxaban (Lixiana®) eller apixaban (Eliquis®)
• Patienter i behandling med Fenemal (phenobarbital)
• Patienter i behandling med jerninfusion
• Patienter, der tidligere har modtaget et fæcestransplantation
• Patienter, der tidligere har haft coloncancer og som nu præsenterer sig med en sekundær colontumor
• Patienter med aktuel alkoholafhængighedssygdom (AUD): defineret som en patient, der aktuelt har et forbrug på 8 eller flere genstande per uge for kvinder og 15 eller flere genstande per uge for mænd
• Patienter, der ej kan sederes
• ASA IV

En terapeutisk endoskopi, hvor patienternes højre afsnit af tyktarmen bliver sprayet med 100 ml gel indeholdende 800 mg fosfomycin disodium og 200 mg metronidazol

Total: 14 patienter med coloncancer og 14 patienter med colonadenom

• Herlev Hospital
• Sjællands Universitetshospital - Køge

EudraCT nr: 2019-000131-51

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04312360