MEMBRAINS

Sygdom Modermærkekræft
Stadie Stadie 4
Fase Fase 2
Kort titel MEMBRAINS
Lang titel Effekten af immunterapi hos patienter med modermærkekræft, der har spredt sig til hjernen, og som samtidigt behandles med binyrebarkhormon
Overordnede formål

At afklare, om patienter med modermærkekræft, der har spredt sig til hjernen, og med samtidigt behov for steroidbehandling, kan få gavn af behandling med checkpoint inhibitorer

Undersøgelsesdesign

Multicenter og multiarm, ikke-randomiseret fase 2 forsøg

Primære endpoints
  • 6-måneders progressionsfri overlevelse
Sekundære endpoints
  • Absolut responsrate
  • Eksplorativ biomarkør analyse
  • Ekstrakraniel respnsrate
  • Intrakraniel responsrate
  • Intrakraniel clinical benefit rate
  • Absolut overlevelse
  • Progressionsfri overlevelse
Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret malignt melanom med radiologisk verificeret CNS-metastaser
  • Behov for behandling af CNS-symptomer med prednisolon >10 mg dagligt
  • Mindst en målbar læsion iht RECIST 1.1.
  • PS 0-2
  • Adækvat hæmatologisk og organ funktion
  • Ingen signifikant toksicitet fra tidligere cancer behandling
  • Kan gennemføre MR-scanning med kontrast
Eksklusionskriterier
  • Okulært malignt melanom
  • Aktiv, kendt autoimmum sygdom
  • Tidligere behandling med anti-PD1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4-antistoffer for metastatisk sygdom
  • Tidligere adjuverende behandling med anti-PD1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4-antistoffer, medmindre behandlingen er afsluttet > 6 måneder før inklusion i studiet
  • Kendt hypersensitivitet til en af de komponeter i forsøgsbehandlingen
  • Kendt med HIV eller hepatitis
  • Anden i gangværende eksperimentel eller anticancer behandling
  • Anden malign sygdom medmindre patienten har været sygdomsfri i 3 år
Behandling

Arm A: Pembrolizumab + prednisolon >10 mg - ≤ 25 mg
Arm B: Pembrolizumab + prednisolon > 25 mg
Arm C: Nivolumab/ipilimumab + prednisolon >10 mg - ≤ 25 mg
Arm D: Nivolumab/ipilimumab + prednisolon > 25 mg (PÅ PAUSE)
Behandling gives i op til 2 år.

Hver arm er opdelt i 2 faser. I den første fase indgår 6 patienter, og hvis der ses klinisk effekt, defineret som komplet respons, partielt respons eller stabil sygdom ≥ 6 måneder hos min. en patient, udvides armen til i alt 20 patienter i anden fase.

Planlagt antal patienter

Maximum 80 patienter

Startdato 2018-06-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital
  • Aarhus Universitetshospital (Lukket)
Protokolnr

EudraCT nr.: 2018-000875-34

Diverse

Arm D er på pause pr. 4./6. 2020, da nok patienter er inkluderet

Primær investigator Herlev Hospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter