| Sygdom |
Modermærkekræft |
| Stadie |
Stadie 4 |
| Fase |
Fase 2 |
| Kort titel |
MEMBRAINS |
| Lang titel |
Effekten af immunterapi hos patienter med modermærkekræft, der har spredt sig til hjernen, og som samtidigt behandles med binyrebarkhormon |
| Overordnede formål |
At afklare, om patienter med modermærkekræft, der har spredt sig til hjernen, og med samtidigt behov for steroidbehandling, kan få gavn af behandling med checkpoint inhibitorer |
| Undersøgelsesdesign |
Multicenter og multiarm, ikke-randomiseret fase 2 forsøg |
| Primære endpoints |
- 6-måneders progressionsfri overlevelse
|
| Sekundære endpoints |
- Absolut responsrate
- Eksplorativ biomarkør analyse
- Ekstrakraniel respnsrate
- Intrakraniel responsrate
- Intrakraniel clinical benefit rate
- Absolut overlevelse
- Progressionsfri overlevelse
|
| Inklusionskriterier |
- Histologisk verificeret malignt melanom med radiologisk verificeret CNS-metastaser
- Behov for behandling af CNS-symptomer med prednisolon >10 mg dagligt
- Mindst en målbar læsion iht RECIST 1.1.
- PS 0-2
- Adækvat hæmatologisk og organ funktion
- Ingen signifikant toksicitet fra tidligere cancer behandling
- Kan gennemføre MR-scanning med kontrast
|
| Eksklusionskriterier |
- Okulært malignt melanom
- Aktiv, kendt autoimmum sygdom
- Tidligere behandling med anti-PD1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4-antistoffer for metastatisk sygdom
- Tidligere adjuverende behandling med anti-PD1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4-antistoffer, medmindre behandlingen er afsluttet > 6 måneder før inklusion i studiet
- Kendt hypersensitivitet til en af de komponeter i forsøgsbehandlingen
- Kendt med HIV eller hepatitis
- Anden i gangværende eksperimentel eller anticancer behandling
- Anden malign sygdom medmindre patienten har været sygdomsfri i 3 år
|
| Behandling |
Arm A: Pembrolizumab + prednisolon >10 mg - ≤ 25 mg
Arm B: Pembrolizumab + prednisolon > 25 mg
Arm C: Nivolumab/ipilimumab + prednisolon >10 mg - ≤ 25 mg
Arm D: Nivolumab/ipilimumab + prednisolon > 25 mg (PÅ PAUSE)
Behandling gives i op til 2 år.
Hver arm er opdelt i 2 faser. I den første fase indgår 6 patienter, og hvis der ses klinisk effekt, defineret som komplet respons, partielt respons eller stabil sygdom ≥ 6 måneder hos min. en patient, udvides armen til i alt 20 patienter i anden fase. |
| Planlagt antal patienter |
Maximum 80 patienter |
| Startdato |
2018-06-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Herlev Hospital
- Odense Universitetshospital
- Aarhus Universitetshospital
|
| Protokolnr |
EudraCT nr.: 2018-000875-34 |
| Diverse |
Arm D er på pause pr. 4./6. 2020, da nok patienter er inkluderet |
| Primær investigator |
Herlev Hospital |
| Dato for sidste revision |
2021-04-01
|
