| Sygdom |
Lungekræft |
| Stadie |
Stadie 2, Stadie 3 |
| Fase |
Fase 3 |
| Kort titel |
MeRmaiD-1 |
| Lang titel |
Et blindet og placebokontrolleret lodtrækningsforsøg for at undersøge virkningen af durvalumab og kemoterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, der har fået fjernet tumor ved operation |
| Overordnede formål |
At undersøge om adjuverende durvalumab sammen med kemoterapi er mere effektiv end kemoterapi alene hos patienter, der har fået lavet radikal resektion af ikke-småcellet lungekræft |
| Undersøgelsesdesign |
Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter fase 3 forsøg |
| Primære endpoints |
Sygdomsfri overlevelse af patienter med minimal residual sygdom (MRD) |
| Sekundære endpoints |
- Sygdomsfri overlevelse af alle patienter
- Sygdomsfri overlevelse af alle patienter og patienter med MRD+ vurderet ved blindet uafhængig central review (BICR)
- Absolut overlevelse af alle patienter og patienter med MRD+
- Patientrapporterede oplysninger og livskvalitet
- Farmakokinetik
- Immunogenicitet af durvalumab
|
| Inklusionskriterier |
- Histologisk verificeret ikke-småcellet lungekræft med resektabel sygdom (stadium II-III)
- Komplet resektion af primær ikke-småcellet lungekræft
- Tilgængelige blodprøver til analyse for MRD
- Tilgængeligt resekteret tumorvæv
- Kendt PD-L1 status
- Performance status 0-1
- Komplet postoperativ sårheling
- Egnet til 4 serier adjuverende platinholdig kemoterapi
- Adækvat knoglemarv- og organfunktion
|
| Eksklusionskriterier |
- Postoperativ radiologisk undersøgelse eller biopsi, der viser recidiv
EGFR-mutation og/eller ALK-translokation
- Blandet småcellet og ikke-småcellet histologi
- Behov for reresektion eller vurderet at have inoperabel sygdom ved MDT-konference
- Anamnese med allogen organ- eller knoglemarvstransplanation
- Tidligere eller aktiv autoimmun eller inflammatorisk sygdom (for detaljer, se protokol)
- Ukontrolleret konkurrerende sygdom, fx aktiv infektion, kardiovaskulær sygdom (symptomatisk hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret arytmi), alvorlig kronisk gastrointestinal sygdom, psykisk sygdom
- Anamnese men anden malign sygdom
- Anamnese med aktiv primær immundefekt
- Aktiv infektion, inkl. tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C, HIV
- Kendt allergi eller hypersensitivitet til forsøgsmedicin eller deres komponenter
- Tidligere modtaget adjuverende behandling for ikke-småcellet lungekræft eller modtaget durvalumab i anden forbindelse
- Konkurrerende kræftbehandling med kemoterapi, biologisk eller hormonbehandling, immunterapi
- Strålebehandling mod ≥ 30% af knoglemarv eller med et stort strålefelt inden for 28 dage op til opstart af behandling
- Modtaget svækket livende vaccine inden for 30 dage op til opstart af behandling
- Større kirurgi inden for 28 dage op til opstart af behandling
- Tidligere eller pågående immunsupprimerende behanding inden for 14 dage op til opstart af behandling (for undtagelser, se protokol)
- Deltagelse i et andet forsøg
|
| Behandling |
Arm 1: durvalumab + standard kemoterapi
1500 mg durvalumab administreres i.v. sammen med standard kemoterapi i 4 serier af 21 dage, efterfølgende 1500 mg durvalumab administreres i.v. i yderligere 10 serier af 21 dage
Arm 2: durvalumab-placebo + standard kemoterapi
durvalumab-placebo administreres i.v. sammen med standard kemoterapi i 4 serier af 21 dage, efterfølgende durvalumab-placebo administreres i.v. i yderligere 10 serier af 21 dage |
| Planlagt antal patienter |
332 patienter i alt, herunder 166 patienter i forsøgsgruppen og 166 patienter i kontrolgruppen |
| Startdato |
2021-09-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Odense Universitetshospital
|
| Protokolnr |
EudraCT nr.: 2020-000556-35
sponsorprotokol D910LC00001 |
| Diverse |
Sponsor: AstraZeneca AB |
| Primær investigator |
Odense Universitetshospital |
| Dato for sidste revision |
2021-10-01
|
