MeRmaiD-1

Sygdom Lungekræft
Stadie Stadie 2, Stadie 3
Fase Fase 3
Kort titel MeRmaiD-1
Lang titel Et blindet og placebokontrolleret lodtrækningsforsøg for at undersøge virkningen af durvalumab og kemoterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, der har fået fjernet tumor ved operation
Overordnede formål

At undersøge om adjuverende durvalumab sammen med kemoterapi er mere effektiv end kemoterapi alene hos patienter, der har fået lavet radikal resektion af ikke-småcellet lungekræft

Undersøgelsesdesign

Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter fase 3 forsøg

Primære endpoints

Sygdomsfri overlevelse af patienter med minimal residual sygdom (MRD)

Sekundære endpoints
  • Sygdomsfri overlevelse af alle patienter
  • Sygdomsfri overlevelse af alle patienter og patienter med MRD+ vurderet ved blindet uafhængig central review (BICR)
  • Absolut overlevelse af alle patienter og patienter med MRD+
  • Patientrapporterede oplysninger og livskvalitet
  • Farmakokinetik
  • Immunogenicitet af durvalumab
Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret ikke-småcellet lungekræft med resektabel sygdom (stadium II-III)
  • Komplet resektion af primær ikke-småcellet lungekræft
  • Tilgængelige blodprøver til analyse for MRD
  • Tilgængeligt resekteret tumorvæv
  • Kendt PD-L1 status
  • Performance status 0-1
  • Komplet postoperativ sårheling
  • Egnet til 4 serier adjuverende platinholdig kemoterapi
  • Adækvat knoglemarv- og organfunktion
Eksklusionskriterier
  • Postoperativ radiologisk undersøgelse eller biopsi, der viser recidiv
    EGFR-mutation og/eller ALK-translokation
  • Blandet småcellet og ikke-småcellet histologi
  • Behov for reresektion eller vurderet at have inoperabel sygdom ved MDT-konference
  • Anamnese med allogen organ- eller knoglemarvstransplanation
  • Tidligere eller aktiv autoimmun eller inflammatorisk sygdom (for detaljer, se protokol)
  • Ukontrolleret konkurrerende sygdom, fx aktiv infektion, kardiovaskulær sygdom (symptomatisk hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret arytmi), alvorlig kronisk gastrointestinal sygdom, psykisk sygdom
  • Anamnese men anden malign sygdom
  • Anamnese med aktiv primær immundefekt
  • Aktiv infektion, inkl. tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C, HIV
  • Kendt allergi eller hypersensitivitet til forsøgsmedicin eller deres komponenter
  • Tidligere modtaget adjuverende behandling for ikke-småcellet lungekræft eller modtaget durvalumab i anden forbindelse
  • Konkurrerende kræftbehandling med kemoterapi, biologisk eller hormonbehandling, immunterapi
  • Strålebehandling mod ≥ 30% af knoglemarv eller med et stort strålefelt inden for 28 dage op til opstart af behandling
  • Modtaget svækket livende vaccine inden for 30 dage op til opstart af behandling
  • Større kirurgi inden for 28 dage op til opstart af behandling
  • Tidligere eller pågående immunsupprimerende behanding inden for 14 dage op til opstart af behandling (for undtagelser, se protokol)
  • Deltagelse i et andet forsøg
Behandling
Arm 1: durvalumab + standard kemoterapi
1500 mg durvalumab administreres i.v. sammen med standard kemoterapi i 4 serier af 21 dage, efterfølgende 1500 mg durvalumab administreres i.v. i yderligere 10 serier af 21 dage
 
Arm 2: durvalumab-placebo + standard kemoterapi
durvalumab-placebo administreres i.v. sammen med standard kemoterapi i 4 serier af 21 dage, efterfølgende durvalumab-placebo administreres i.v. i yderligere 10 serier af 21 dage
Planlagt antal patienter

332 patienter i alt, herunder 166 patienter i forsøgsgruppen og 166 patienter i kontrolgruppen

Startdato 2021-09-01
Deltagende hospitaler
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
Protokolnr

EudraCT nr.: 2020-000556-35

sponsorprotokol D910LC00001

Diverse

Sponsor: AstraZeneca AB

Primær investigator Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-10-01
Resumé for patienter