MeRmaiD-1

Sygdom	Lungekræft
Stadie	Stadie 2, Stadie 3
Fase	Fase 3
Kort titel	MeRmaiD-1
Lang titel	Et blindet og placebokontrolleret lodtrækningsforsøg for at undersøge virkningen af durvalumab og kemoterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, der har fået fjernet tumor ved operation
Overordnede formål	At undersøge om adjuverende durvalumab sammen med kemoterapi er mere effektiv end kemoterapi alene hos patienter, der har fået lavet radikal resektion af ikke-småcellet lungekræft
Undersøgelsesdesign	Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter fase 3 forsøg
Primære endpoints	Sygdomsfri overlevelse af patienter med minimal residual sygdom (MRD)
Sekundære endpoints	Sygdomsfri overlevelse af alle patienter Sygdomsfri overlevelse af alle patienter og patienter med MRD+ vurderet ved blindet uafhængig central review (BICR) Absolut overlevelse af alle patienter og patienter med MRD+ Patientrapporterede oplysninger og livskvalitet Farmakokinetik Immunogenicitet af durvalumab
Inklusionskriterier	Histologisk verificeret ikke-småcellet lungekræft med resektabel sygdom (stadium II-III) Komplet resektion af primær ikke-småcellet lungekræft Tilgængelige blodprøver til analyse for MRD Tilgængeligt resekteret tumorvæv Kendt PD-L1 status Performance status 0-1 Komplet postoperativ sårheling Egnet til 4 serier adjuverende platinholdig kemoterapi Adækvat knoglemarv- og organfunktion
Eksklusionskriterier	Postoperativ radiologisk undersøgelse eller biopsi, der viser recidiv EGFR-mutation og/eller ALK-translokation Blandet småcellet og ikke-småcellet histologi Behov for reresektion eller vurderet at have inoperabel sygdom ved MDT-konference Anamnese med allogen organ- eller knoglemarvstransplanation Tidligere eller aktiv autoimmun eller inflammatorisk sygdom (for detaljer, se protokol) Ukontrolleret konkurrerende sygdom, fx aktiv infektion, kardiovaskulær sygdom (symptomatisk hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret arytmi), alvorlig kronisk gastrointestinal sygdom, psykisk sygdom Anamnese men anden malign sygdom Anamnese med aktiv primær immundefekt Aktiv infektion, inkl. tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C, HIV Kendt allergi eller hypersensitivitet til forsøgsmedicin eller deres komponenter Tidligere modtaget adjuverende behandling for ikke-småcellet lungekræft eller modtaget durvalumab i anden forbindelse Konkurrerende kræftbehandling med kemoterapi, biologisk eller hormonbehandling, immunterapi Strålebehandling mod ≥ 30% af knoglemarv eller med et stort strålefelt inden for 28 dage op til opstart af behandling Modtaget svækket livende vaccine inden for 30 dage op til opstart af behandling Større kirurgi inden for 28 dage op til opstart af behandling Tidligere eller pågående immunsupprimerende behanding inden for 14 dage op til opstart af behandling (for undtagelser, se protokol) Deltagelse i et andet forsøg
Behandling	Arm 1: durvalumab + standard kemoterapi 1500 mg durvalumab administreres i.v. sammen med standard kemoterapi i 4 serier af 21 dage, efterfølgende 1500 mg durvalumab administreres i.v. i yderligere 10 serier af 21 dage Arm 2: durvalumab-placebo + standard kemoterapi durvalumab-placebo administreres i.v. sammen med standard kemoterapi i 4 serier af 21 dage, efterfølgende durvalumab-placebo administreres i.v. i yderligere 10 serier af 21 dage
Planlagt antal patienter	332 patienter i alt, herunder 166 patienter i forsøgsgruppen og 166 patienter i kontrolgruppen
Startdato	2021-09-01
Deltagende hospitaler	Odense Universitetshospital Rigshospitalet
Protokolnr	EudraCT nr.: 2020-000556-35 sponsorprotokol D910LC00001
Diverse	Sponsor: AstraZeneca AB
Primær investigator	Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision	2021-10-01

Resumé for patienter