MERMAID-2

Sygdom Lungekræft, ikke småcellet
Stadie Stadie 2, Stadie 3
Fase Fase 3
Kort titel MERMAID-2
Lang titel Et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret fase III-forsøg på flere centre til undersøgelse af durvalumab til behandling af NSCLC-patienter i stadie II-III med minimal restsygdom efter kirurgi og kurativ behandling (MERMAID-2)
Overordnede formål

At undersøge effektivitet og sikkerhed af adjuverende behandling med durvalumab hos patienter med ikke-småcellet lunge karcinom ( NSCLC ) i stadie II-III med minimal restsygdom efter kirurgi og kurativ behandling 

Undersøgelsesdesign

Randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, multicenter, fase III studie

Primære endpoints
  • Sygdomsfri overlevelse af patienter med PD-L1 TC ≥ 1%
Sekundære endpoints
  • Sygdomsfri overlevelse af alle randomiserede patienter
  • Progressionsfri overlevelse
  • Tid til første efterfølgende behandling
  • Tid til anden efterfølgende behandling
  • Absolut overlevelse
  • Livskvalitet
  • PD-L1 tumor celle ekspression og fordeling i tumorens mikromiljø
  • Absolut overlevelse hos patienter med PD-L1 TC ≥ 1%
Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret NSCLC med resektabel stadie II-III sygdom
  • Komplet resektion af primær NSCLC
Eksklusionskriterier
  • EGFR og/eller ALK mutation
  • Blandet små-cellet og NSCLC histologi
  • Anamnese med allogen organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Anamnese med aktiv primær immundefekt
  • Kræver re-resektion eller har ikke-resekterbar NSCLC
  • Non-leukocyt-udtømt blodtransfusion inden for 120 dage op til indsamling af genetiske prøver forud for forsøget
Behandling

Eksperimental arm: durvalumab

1500 mg durvalumab administreres i.v. i serier af 4 uger.

Behandling gives i op til 26 serier 

Kontrol arm: durvalumab-placebo

1500 mg durvalumab-placebo administreres i.v. i serier af 4 uger.

Behandling gives i op til 26 serier 

Planlagt antal patienter

I alt 284 patienter, heraf 4 danske patienter

142 patienter i kontrolgruppen samt 142 patienter i forsøgsgruppen

Deltagende hospitaler
  • Rigshospitalet
Protokolnr

EudraCT: 2020-000612-30

Clinicaltrials.gov: NCT04642469

Diverse

Sponsor: AstraZeneca AB

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2022-02-01
Resumé for patienter