MICRO

Sygdom Akut lymfatisk leukæmi (ALL), Akut myeloid leukæmi (AML), Behandling på tværs af hæmatologiske sygdomme, Hodgkin Lymfom (HL), Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), Kronisk myeloid leukæmi (CML), Lymfeknudekræft, Myelodysplastisk syndrom (MDS), Myelomatose (knoglemarvskræft), Non-Hodgkin Lymfom (NHL)
Fase Fase 3
Kort titel MICRO
Lang titel Methylphenidat til behandling af træthed ved hæmatologiske cancer. Et randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret, CROssover studie
Overordnede formål

At undersøge, hvorvidt methylphenidat kan forbedre cancerrelateret træthed, funktionel kapacitet og livskvalitet hos patienter med hæmatologiske cancer

Undersøgelsesdesign

Randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret, crossover fase 3 studie

Primære endpoints

Trætheds skala

Inklusionskriterier
  • Malign hæmatologisk sygdom:
    - Myeloproliferativ sygdom
    - Myelodysplasi
    - Akut lymfoblastær leukæmi
    - Malignt lymfom
    - Kronisk lymfatisk leukæmi
    - Myelomatose
  • Patientrapporteret træthed svarende til en VAS skala på 4 eller mere, som skal være patientens retrospektive estimat af vanlig træthed i løbet af de seneste 2 uger
  • Ambulant patient ved inklusion
  • Hgb ≥ 5 mmol/l ved de sidste tre målinger
  • Forstår og kan læse dansk
Eksklusionskriterier
  • Kemoterapi inden for de seneste 8 uger (for undtagelser, se protokol)
  • Glukokortikoid behandling, der overstiger en dosis svarende til 10 mg prednison dagligt, kan kun inkluderes hvis behandlingen har været med en stabil dosis gennem de seneste 4 uger
  • Aktiv infektion
  • Tidligere eller nuværende diagnose med psykose, mani eller Tourette syndrom stillet af psykiater
  • Kendt tidligere suicidalforsøg
  • Behandling med psykofarmaka
  • Kendt kardiovaskulær sygdom. Patienter med stabil angina kan dog inkluderes
  • Forlænget QTc interval > 500 ms på screenings EKG
  • Kendt cerebrovaskulær sygdom
  • Ukontrolleret hypertension defineret som > 160 systolisk eller > 100 diastolisk
  • Nedsat kognitiv funktion
  • Dosisændringer i opioidbehandling inden for de seneste 2 uger
  • Forventet levetid < 4 måneder
  • Opstartet EPO behandling eller ændring i dosis < 6 uger op til inklusion
  • Hypothyroidisme med erstatningsbehandling, der er opstartet eller har været ændret < 6 uger op til inklusionen
  • Kendt hyperthyroidisme
  • Kendt fæokromocytom
  • Kendt glaukom
  • Tidligere eller nuværende misbrug af rusmidler
  • Brug af MAO-hæmmere inden for de seneste 2 uger
  • Kendt allergi over for, eller bivirkninger ved tidligere behandling med methylphenidat
Behandling

Arm 1: Methylphenidat + placebo
Behandling med p.o. methylphenidat optrappes fra 5 mg 2 x dagligt til 20 mg 2 x dagligt over 6 uger, herefter én uges behandlingspause og dernæst crossover til 6 ugers placebobehandling

Arm 2: Placebo + methylphenidat
Behandling med p.o. placebo optrappes fra 5 mg 2 x dagligt til 20 mg 2 x dagligt over 6 uger, herefter én uges behandlingspause og dernæst crossover til 6 ugers virksom behandling med methylphenidat

Planlagt antal patienter

Total: 150

Startdato 2018-01-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital
  • Regionshospitalet Holstebro
  • Sjællands Universitetshospital - Roskilde
  • Aalborg Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT nr.: 2017-001844-36

Clinicaltrials.gov nr.: NCT03218254

Primær investigator Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter