| Sygdom |
Nyrekræft |
| Stadie |
Stadie 3, Stadie 4 |
| Fase |
Fase 3 |
| Kort titel |
MK-6482 vs Everolimus |
| Lang titel |
Forsøg med MK-6482 sammenlignet med everolimus til deltagere med udvikling i fremskreden nyrekræft efter behandling med målrettet terapi |
| Overordnede formål |
At sammenligne MK-6482 med everolimus ift. absolut overlevelse samt progressionsfri overlevelse jf. RECIST 1.1 |
| Undersøgelsesdesign |
Randomiseret, ublindet fase 3 studie |
| Primære endpoints |
- Progressionsfri overlevelse
- Absolut overlevelse
|
| Sekundære endpoints |
- Objektiv responsrate
- Responsvarighed
- Bivirkninger
- Antal deltagere, som afbryder studiet pga. bivirkninger
- Livskvalitet
- Selvvurderede sygdomssymptomer
|
| Inklusionskriterier |
- Ikke-resektabel, lokal fremskreden eller metastatisk clear celle renalt karcinom (RCC)
- Sygdomsprogression under eller efter systemisk behandling for lokal fremskreden eller metastatisk RCC med både PD-1/L1 checkpointinhibitor og en VEGF-TKI i sekvens eller i kombination
- Har ikke modtaget tidligere behandling med mere end 3 forskellige systemiske regimer for lokal fremskreden eller metastatisk RCC
- Adækvat organfunktion
|
| Eksklusionskriterier |
- Kendt anden malign sugdom, som har progredieret eller krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år
- Kendt CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis
- Klinisk alvorlig hjertesygdom inklusiv ustabil angina pectoris, AMI inden for de seneste 6 måneder eller hjertesvigt NYHA III-IV
- Dårligt kontrolleret hypertension defineret som systolisk BT > 150 mmHg og/eller diastolisk BT > 90 mmHG
- Moderat til svær leverpåvirkning (Child-Pugh B eller C)
- Kan ikke indtage medicin p.o. eller har en gastrointestinal lidelse, som kan hindre absorption af medicin administreret p.o.
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for de aktive farmaceutiske indholdsstoffer i de undersøgte lægemidler
- Tidligere modtaget behandling med MK-6482 eller en anden hypoksi inducerende faktor 2a (HIF-2a inhibitor)
- Tidligere modtaget behandling med everolimus eller noget andet specifikt eller selektivt target for TORC1/PI3K eller AKT inhibitor for fremskreden sygdom
- Tidligere modtaget systemisk anticancer antistof (inklusive forsøgslægemidler) inden for 4 uger op til randomiseringen
- Tidligere modtaget strålebehandling inden for 2 uger op til randomiseringen
- Større kirurgisk indgreb inden for 3 uger op til randomiseringen
- Modtaget levende vaccine inden for 30 dage op til randomiseringen
- I behandling med en stærk eller en moderat CYP3A4 inhibitor eller inducer, som ikke kan pauseres under studiet
- Samtidig deltagelse i et andet studie med et forsøgslægemiddel
- Aktiv infektion, som kræver systemisk behandling
- Aktiv tuberkulose
- Diagnosticeret immundefekt eller i behandling med systemisk steroid eller andre immunsupprimerende lægemidler inden for 7 dage op til randomiseringen
- Kendt med HIV
- Kendt med hepatitis B eller aktiv hepatitis C infektion
|
| Behandling |
Arm A: MK-6482
120 mg MK-6482 administreres p.o. dagligt
Arm B: Everolimus
10 mg everolimus p.o. dagligt |
| Planlagt antal patienter |
Total: 736 |
| Startdato |
2020-08-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Herlev Hospital (Lukket)
- Aarhus Universitetshospital (Lukket)
|
| Protokolnr |
EudraCT nr.: 2019-003444-72
ClinicalTrials.gov nr.: NCT04195750 |
| Diverse |
Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp. |
| Primær investigator |
Aarhus Universitetshospital |
| Dato for sidste revision |
2021-04-01
|
