| Sygdom |
Lungekræft, ikke småcellet |
| Sygdom, yderligere informationer |
ikke-småcellet lungekræft med spredning |
| Stadie |
Stadie 4 |
| Fase |
Fase 2 |
| Kort titel |
MK-7684A-002 |
| Lang titel |
Et fase II forsøg med MK-7684A +/-docetaxel eller docetaxel alene til patienter med ikke-småcellet lungekræft med spredning |
| Overordnede formål |
At undersøge sikkerhed og effektivitet af MK-7684A (kombination af vibostolimab og pembrolizumab) alene og i kombination med docetaxel versus docetaxel monoterapi hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungecancer |
| Undersøgelsesdesign |
Et randomiseret fase 2 multicenter forsøg |
| Primære endpoints |
Progressionsfri overlevelse |
| Sekundære endpoints |
- Objektiv respons
- Absolut overlevelse
- Varighed af respons
- Antal af patienter der oplever bivirkninger
- Antal af patienter som ophører med forsøgsmedicin grundet bivirkninger
|
| Inklusionskriterier |
- Cytologisk eller histologisk verificeret metastatisk ikke-småcellet lungekræft
- Bekræftelse på at epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), anaplastisk lymfom kinase (ALK) eller ROS proto-onkogen 1 (ROS1) targeteret behandling ikke er indiceret som primær behandling
- Progression på behandling med et anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistof givet som monoterapi eller i kombination med andre checkpoint hæmmere ellen andre behandlinger
- Progression efter platinbaseret kemoterapi for metastatisk sygdom
- Målbar sygdom jf. RECIST 1.1
- Tilgængeligt tumorvæv
- Forventet restlevetid ≥ 3 måneder
- Performance status 0-1 inden for 7 dage op til randomisering
- Adækvat organfunktion
|
| Eksklusionskriterier |
- Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis
- Anamnese med anden malign sygdom, medmindre at denne er behandlet kurativt og har været uden recidiv i minimum 3 år
- Tidligere behandling med docetaxel
- Tidligere behandling med et andet lægemiddel der targeterer T-celle immunoreceptor med immunoglobulin og immunoreceptor tyrosin-baseret inhibitor motif (ITAM) domæner (TIGIT) pathway
- Strålebehandling inden for 2 uger op til opstart af forsøgsbehandling. 1 uges pause er tilstrækkeligt for palliativ strålebehandling til ikke-CNS sygdom
- Deltagelse i et andet forsøg inden for 4 uger op til opstart af forsøgsbehandling
- Svær allergi for docetaxel eller MK-7684A eller deres komponenter
- Kendt immundefekt eller modtager kronisk steroidbehandling eller anden immunsupprimerende behandling inden for 7 dage op til opstart af forsøgsbehandling
- Kendt interstitiel lungesygdom eller anamnese med pneumonitis som kræver steroidbehandling
- Kendt med aktiv HIV, hepatitis B eller C
- Tidligere allogen vævs- eller organtransplantation
- Modtaget levende, svækket vaccine inden for 30 dage op til opstart af forsøgsbehandling
|
| Behandling |
Arm 1: MK-7684A og docetaxel
MK-7684A (200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage i op til 2 år (35 serier)
75 mg/m2 docetaxel administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage
Arm 2: MK-7684A
MK-7684A (200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage i op til 2 år (35 serier)
Arm 3: Placebo og docetaxel
MK-7684A-placebo administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage i op til 2 år (35 serier)
75 mg/m2 docetaxel administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage |
| Planlagt antal patienter |
240 patienter, herunder 10 patienter i Danmark |
| Startdato |
2021-09-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Odense Universitetshospital
- Rigshospitalet (Lukket)
- Sygehus Sønderjylland - Sønderborg (Lukket)
|
| Protokolnr |
EudraCT nr.: 2020-004034-38
ClinicalTrials.gov: NCT04725188 |
| Diverse |
Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp., (et datterselskab af Merck & Co. Inc.) MSD Danmark ApS |
| Primær investigator |
Odense Universitetshospital |
| Dato for sidste revision |
2021-10-01
|
