MK-7684A-002

Sygdom Lungekræft, ikke småcellet
Sygdom, yderligere informationer

ikke-småcellet lungekræft med spredning

Stadie Stadie 4
Fase Fase 2
Kort titel MK-7684A-002
Lang titel Et fase II forsøg med MK-7684A +/-docetaxel eller docetaxel alene til patienter med ikke-småcellet lungekræft med spredning
Overordnede formål

At undersøge sikkerhed og effektivitet af MK-7684A (kombination af vibostolimab og pembrolizumab) alene og i kombination med docetaxel versus docetaxel monoterapi hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungecancer

Undersøgelsesdesign

Et randomiseret fase 2 multicenter forsøg

Primære endpoints

Progressionsfri overlevelse

Sekundære endpoints
  • Objektiv respons
  • Absolut overlevelse
  • Varighed af respons
  • Antal af patienter der oplever bivirkninger
  • Antal af patienter som ophører med forsøgsmedicin grundet bivirkninger
Inklusionskriterier
  • Cytologisk eller histologisk verificeret metastatisk ikke-småcellet lungekræft
  • Bekræftelse på at epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), anaplastisk lymfom kinase (ALK) eller ROS proto-onkogen 1 (ROS1) targeteret behandling ikke er indiceret som primær behandling
  • Progression på behandling med et anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistof givet som monoterapi eller i kombination med andre checkpoint hæmmere ellen andre behandlinger
  • Progression efter platinbaseret kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom jf. RECIST 1.1
  • Tilgængeligt tumorvæv
  • Forventet restlevetid ≥ 3 måneder
  • Performance status 0-1 inden for 7 dage op til randomisering
  • Adækvat organfunktion
Eksklusionskriterier
  • Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis
  • Anamnese med anden malign sygdom, medmindre at denne er behandlet kurativt og har været uden recidiv i minimum 3 år
  • Tidligere behandling med docetaxel
  • Tidligere behandling med et andet lægemiddel der targeterer T-celle immunoreceptor med immunoglobulin og immunoreceptor tyrosin-baseret inhibitor motif (ITAM) domæner (TIGIT) pathway
  • Strålebehandling inden for 2 uger op til opstart af forsøgsbehandling. 1 uges pause er tilstrækkeligt for palliativ strålebehandling til ikke-CNS sygdom
  • Deltagelse i et andet forsøg inden for 4 uger op til opstart af forsøgsbehandling
  • Svær allergi for docetaxel eller MK-7684A eller deres komponenter
  • Kendt immundefekt eller modtager kronisk steroidbehandling eller anden immunsupprimerende behandling inden for 7 dage op til opstart af forsøgsbehandling
  • Kendt interstitiel lungesygdom eller anamnese med pneumonitis som kræver steroidbehandling
  • Kendt med aktiv HIV, hepatitis B eller C
  • Tidligere allogen vævs- eller organtransplantation
  • Modtaget levende, svækket vaccine inden for 30 dage op til opstart af forsøgsbehandling
Behandling
Arm 1: MK-7684A og docetaxel
MK-7684A (200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage i op til 2 år (35 serier)
75 mg/m2 docetaxel administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage
 
Arm 2: MK-7684A 
MK-7684A (200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage i op til 2 år (35 serier) 
 
Arm 3: Placebo og docetaxel 
MK-7684A-placebo administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage i op til 2 år (35 serier)
75 mg/m2 docetaxel administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage
Planlagt antal patienter

240 patienter, herunder 10 patienter i Danmark

Startdato 2021-09-01
Deltagende hospitaler
  • Odense Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT nr.: 2020-004034-38

ClinicalTrials.gov: NCT04725188

Diverse

Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp., (et datterselskab af Merck & Co. Inc.) MSD Danmark ApS

Primær investigator Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-10-01
Resumé for patienter