MK-7684A-004

At undersøge sikkerhed og effektivitet af MK-7684A (MK7684 (vibostolimab) sammen med MK-3475 (pembrolizumab) hos deltagere med recidiv af eller behandlingsresistent hæmatologisk malign sygdom

Ublindet fase 2 studie

• Dosislimiterende toksicitet
• Bivirkninger
• Seponering af behandling på grund af bivirkninger

• Objektiv responsrate (komplet og partial respons)
• Varighed af respons 
• Sygdomskontrol rate
• Farmakokinetik 

• Performance status 0-1 
• Stabil, velbehandlet endokrinologisk sygdom som type I diabetes mellitus, hyperglykæmi, hypertyroidisme, hypotyroidisme, binyrebarkinsufficiens eller hypofisitis
• Adækvat organfunktion
• Positiv for hepatitis B eller C men har modtaget antiviral behandling ≥ 4 uger før inklusion og viral-load er ikke målbart
• Diagnosticeret med behandlingsresistent eller recidif af:
  • Klassisk Hodgkins lymfom (cHL)
  • Primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL)
  • Follikulært lymfom (FL)
  • Diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
  • Myelomatose (MM)
  • Non-Hodgkins lymfom (NHL)

(for yderligere information om inklusionskriterier for hver sygdom henvises til forsøgsprotokollen)

• Kendt nuværende eller tidligere CNS-involvering
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 12 måneder op til første dosis af forsøgsmedicin
• Anamnese med anden malign sygdom, medmindre potentielt kurativ behandling har været afsluttet uden tegn på recidiv i 3 år
• Deltaget eller deltager på nuværende tidspunkt i et studie med en undersøgelsesagent inden for 4 uger op til første dosis af forsøgsmedicin
• Kendt hypersensitivitet over for MK-7684A, vibostolimab, pembrolizumab eller af dennes hjælpestoffer
• Kendt anamnese med HIV infektion
• Aktiv autoimmun sygdom som har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år. Erstatningsterapi er tilladt
• Anamnese med ikke-infektiøs pneumonitis eller interstitiel lungesygdom som kræver steroidbehandling
• Aktiv infektion som kræver behandling
• Kendt pleuraeffusion, ascites eller perikardieekssudat som har krævet drænage inden for 2 uger op til inklusion
• Modtaget levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage op til første dosis af forsøgsmedicin
• Strålebehandling inden for 2 uger op til første dosis af forsøgsmedicin

Kohortespecifik:

• For kohorte D og F (DLBCL og NHL):
  • Lymfoplasmacytisk lymfom, Waldenstroms makroglobulinæmi, kronisk lymfocytisk leukæmi (ikke associeret med små lymfocytisk lymfom), Burkitt-lignende lymfom, T/NK-celle neoplasi, immundefekt associeret lymfoproliferativ neoplasi eller histiocytose og dendrit celle neoplasi
• For kohorte E (MM):
  • Oligosekretorisk myelom, plasmacelle lekukæmi, smoldering multiple myeloma, monoklonal gammopati af ubestemt betydning
  • anamnese med primær amyloidose, hyperviskositet, eller POEMS syndrom

(for yderligere information om eksklusionskriterier henvises til forsøgsprotokollen)

Del 1 (signal finding)

MK-7684A (200 mg vibostolimab + 200 mg pembrolizumab) administreres intravenøst på dag 1 i serier af 21 dage 

Del 2 (ekspansions kohorte)

MK-7684A (200 mg vibostolimab + 200 mg pembrolizumab) administreres intravenøst på dag 1 i serier af 21 dage 

180 deltagere i del 1, heraf 6 fra Danmark. 150 deltagere i del 2 

• Rigshospitalet (Lukket)
• Aarhus Universitetshospital

EudraCT 2021-001700-15