MK-7684A-004

Sygdom Hodgkin Lymfom (HL), Myelomatose (knoglemarvskræft), Non-Hodgkin Lymfom (NHL)
Stadie Recidiverende sygdom
Fase Fase 2
Kort titel MK-7684A-004
Lang titel Et åbent fase 2 forsøg til at evaluere sikkerhed og effektivitet af MK-7684A (MK7684 (vibostolimab) sammen med MK-3475 (pembrolizumab) hos deltagere med tilbagefald af eller behandlingsresistent kræft i blodet
Overordnede formål

At undersøger sikkerhed og effektivitet af MK-7684A (MK7684 (vibostolimab) sammen med MK-3475 (pembrolizumab) hos deltagere med recidiv af eller behandlingsresistent hæmatologisk malign sygdom

Undersøgelsesdesign

Ublindet fase 2 studie

Primære endpoints
  • Dosislimiterende toksicitet
  • Bivirkninger
  • Seponering af behandling på grund af bivirkninger
Sekundære endpoints
  • Objektiv responsrate (komplet og partial respons)
  • Varighed af respons 
  • Sygdomskontrol rate
  • Farmakokinetik 
Inklusionskriterier
  • Performance status 0-1 
  • Stabil, velbehandlet endokrinologisk sygdom som type I diabetes mellitus, hyperglykæmi, hypertyroidisme, hypotyroidisme, binyrebarkinsufficiens eller hypofisitis
  • Adækvat organfunktion
  • Positiv for hepatitis B eller C men har modtaget antiviral behandling ≥ 4 uger før inklusion og viral-load er ikke målbart
  • Diagnosticeret med behandlingsresistent eller recidif af:
    • Klassisk Hodgkins lymfom (cHL)
    • Primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL)
    • Follikulært lymfom (FL)
    • Diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
    • Myelomatose (MM)
    • Non-Hodgkins lymfom (NHL)

(for yderligere information om inklusionskriterier for hver sygdom henvises til forsøgsprotokollen)

 

Eksklusionskriterier
  • Kendt nuværende eller tidligere CNS-involvering
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 12 måneder op til første dosis af forsøgsmedicin
  • Anamnese med anden malign sygdom, medmindre potentielt kurativ behandling har været afsluttet uden tegn på recidiv i 3 år
  • Deltaget eller deltager på nuværende tidspunkt i et studie med en undersøgelsesagent inden for 4 uger op til første dosis af forsøgsmedicin
  • Kendt hypersensitivitet over for MK-7684A, vibostolimab, pembrolizumab eller af dennes hjælpestoffer
  • Kendt anamnese med HIV infektion
  • Aktiv autoimmun sygdom som har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år. Erstatningsterapi er tilladt
  • Anamnese med ikke-infektiøs pneumonitis eller interstitiel lungesygdom som kræver steroidbehandling
  • Aktiv infektion som kræver behandling
  • Kendt pleuraeffusion, ascites eller perikardieekssudat som har krævet drænage inden for 2 uger op til inklusion
  • Modtaget levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage op til første dosis af forsøgsmedicin
  • Strålebehandling inden for 2 uger op til første dosis af forsøgsmedicin

Kohortespecifik:

  • For kohorte D og F (DLBCL og NHL):
    • Lymfoplasmacytisk lymfom, Waldenstroms makroglobulinæmi, kronisk lymfocytisk leukæmi (ikke associeret med små lymfocytisk lymfom), Burkitt-lignende lymfom, T/NK-celle neoplasi, immundefekt associeret lymfoproliferativ neoplasi eller histiocytose og dendrit celle neoplasi
  • For kohorte E (MM):
    • Oligosekretorisk myelom, plasmacelle lekukæmi, smoldering multiple myeloma, monoklonal gammopati af ubestemt betydning
    • anamnese med primær amyloidose, hyperviskositet, eller POEMS syndrom

(for yderligere information om eksklusionskriterier henvises til forsøgsprotokollen)

Behandling

Del 1 (signal finding)

MK-7684A (200 mg vibostolimab + 200 mg pembrolizumab) administreres intravenøst på dag 1 i serier af 21 dage 

Del 2 (ekspansions kohorte)

MK-7684A (200 mg vibostolimab + 200 mg pembrolizumab) administreres intravenøst på dag 1 i serier af 21 dage 

Planlagt antal patienter

180 deltagere i del 1, heraf 6 fra Danmark. 150 deltagere i del 2 

Startdato 2022-05-01
Deltagende hospitaler
  • Rigshospitalet
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT 2021-001700-15

Primær investigator Rigshospitalet