| Sygdom |
Hodgkin Lymfom (HL), Myelomatose (knoglemarvskræft), Non-Hodgkin Lymfom (NHL) |
| Stadie |
Recidiverende sygdom |
| Fase |
Fase 2 |
| Kort titel |
MK-7684A-004 |
| Lang titel |
Et åbent fase 2 forsøg til at evaluere sikkerhed og effektivitet af MK-7684A (MK7684 (vibostolimab) sammen med MK-3475 (pembrolizumab) hos deltagere med tilbagefald af eller behandlingsresistent kræft i blodet |
| Overordnede formål |
At undersøge sikkerhed og effektivitet af MK-7684A (MK7684 (vibostolimab) sammen med MK-3475 (pembrolizumab) hos deltagere med recidiv af eller behandlingsresistent hæmatologisk malign sygdom |
| Undersøgelsesdesign |
Ublindet fase 2 studie |
| Primære endpoints |
- Dosislimiterende toksicitet
- Bivirkninger
- Seponering af behandling på grund af bivirkninger
|
| Sekundære endpoints |
- Objektiv responsrate (komplet og partial respons)
- Varighed af respons
- Sygdomskontrol rate
- Farmakokinetik
|
| Inklusionskriterier |
- Performance status 0-1
- Stabil, velbehandlet endokrinologisk sygdom som type I diabetes mellitus, hyperglykæmi, hypertyroidisme, hypotyroidisme, binyrebarkinsufficiens eller hypofisitis
- Adækvat organfunktion
- Positiv for hepatitis B eller C men har modtaget antiviral behandling ≥ 4 uger før inklusion og viral-load er ikke målbart
- Diagnosticeret med behandlingsresistent eller recidif af:
- Klassisk Hodgkins lymfom (cHL)
- Primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL)
- Follikulært lymfom (FL)
- Diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
- Myelomatose (MM)
- Non-Hodgkins lymfom (NHL)
(for yderligere information om inklusionskriterier for hver sygdom henvises til forsøgsprotokollen)
|
| Eksklusionskriterier |
- Kendt nuværende eller tidligere CNS-involvering
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 12 måneder op til første dosis af forsøgsmedicin
- Anamnese med anden malign sygdom, medmindre potentielt kurativ behandling har været afsluttet uden tegn på recidiv i 3 år
- Deltaget eller deltager på nuværende tidspunkt i et studie med en undersøgelsesagent inden for 4 uger op til første dosis af forsøgsmedicin
- Kendt hypersensitivitet over for MK-7684A, vibostolimab, pembrolizumab eller af dennes hjælpestoffer
- Kendt anamnese med HIV infektion
- Aktiv autoimmun sygdom som har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år. Erstatningsterapi er tilladt
- Anamnese med ikke-infektiøs pneumonitis eller interstitiel lungesygdom som kræver steroidbehandling
- Aktiv infektion som kræver behandling
- Kendt pleuraeffusion, ascites eller perikardieekssudat som har krævet drænage inden for 2 uger op til inklusion
- Modtaget levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage op til første dosis af forsøgsmedicin
- Strålebehandling inden for 2 uger op til første dosis af forsøgsmedicin
Kohortespecifik:
- For kohorte D og F (DLBCL og NHL):
- Lymfoplasmacytisk lymfom, Waldenstroms makroglobulinæmi, kronisk lymfocytisk leukæmi (ikke associeret med små lymfocytisk lymfom), Burkitt-lignende lymfom, T/NK-celle neoplasi, immundefekt associeret lymfoproliferativ neoplasi eller histiocytose og dendrit celle neoplasi
- For kohorte E (MM):
- Oligosekretorisk myelom, plasmacelle lekukæmi, smoldering multiple myeloma, monoklonal gammopati af ubestemt betydning
- anamnese med primær amyloidose, hyperviskositet, eller POEMS syndrom
(for yderligere information om eksklusionskriterier henvises til forsøgsprotokollen) |
| Behandling |
Del 1 (signal finding)
MK-7684A (200 mg vibostolimab + 200 mg pembrolizumab) administreres intravenøst på dag 1 i serier af 21 dage
Del 2 (ekspansions kohorte)
MK-7684A (200 mg vibostolimab + 200 mg pembrolizumab) administreres intravenøst på dag 1 i serier af 21 dage |
| Planlagt antal patienter |
180 deltagere i del 1, heraf 6 fra Danmark. 150 deltagere i del 2 |
| Startdato |
2022-05-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Rigshospitalet
- Aarhus Universitetshospital
|
| Protokolnr |
EudraCT 2021-001700-15 |
| Primær investigator |
Rigshospitalet |
