Relativity-098

Sygdom Modermærkekræft
Stadie Stadie 3, Stadie 4
Fase Fase 3
Kort titel Relativity-098
Lang titel Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindet forsøg af adjuverende immunterapi med nivolumab i kombination med fast dosis relatlimab versus nivolumab monoterapi efter komplet resektion af stadium III-IV melanom (RELATIVITY-098)
Overordnede formål

At undersøge effektiviteten af behandling med relatlimab i kombination med nivolumab i forhold til behandling med nivolumab alene efter operation for stadium III-IV melanom

Undersøgelsesdesign

Et randomiseret, dobbeltblindet, multicenter fase 3 forsøg

Primære endpoints
  • Recidivfri overlevelse 
Sekundære endpoints
  • Absolut overlevelse
  • Fjernmetastase-fri overlevelse
  • Bivirkninger 
  • Immunrelaterede bivirkninger
  • Død
  • Klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier
  • Varighed af kommende behandlinger
  • Progressionsfri overlevelse 2 (under den næste behandling)
Inklusionskriterier
  • Diagnosticeret med stadie IIIA/B/C/D eller stadie IV melanom og have histologisk verificeret melanom som er kirurgisk radikalt fjernet med negativ margin 
  • Performance status ≤ 1
  • Komplet resektion inden for 90 dage op til randomisering
  • Dokumenteret sygdomsfri status ved objektiv undersøgelse inden for 14 dage op til randomisering og ved radiologisk undersøgelse inden for 35 dage op til randomisering
  • Tilgængelig tumorvævsprøve til biomarkør analyser
  • Adækvat hæmatologisk og organ funktion
Eksklusionskriterier
  • Okulær melanom
  • Ubehandlede/ikke-resecerede CNS og leptomeningeale metastaser
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Alvorlige eller ukontrollerede medicinske tilstande
  • Anden malign sygdom inden for 2 år op til randomisering
  • Medicinsk tilstand som kræver systemisk kortikosteroidbehandling inden for 14 dage op til opstart af forsøgsmedicin eller anden immunsupprimerende behandling inden for 30 dage op til opstart af forsøgsmedicin 
  • Alvorlig respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion inden for 4 uger op til screening
  • Tidligere immunterapi for enhver tidligere malign sygdom. Ingen tidligere immunterapier tillades
  • Tidligere LAG-3 målrettet behandling
  • Modtaget levende svækket vaccine inden for 30 dage op til opstart af forsøgsmedicin 
  • Positiv for hepatitis B infektion
  • Positiv for hepatitis C infektion
  • HIV-positiv
  • Anamnese med hypersensitivitet eller allergi over for forsøgsmedicin
Behandling

Arm A: nivolumab i kombination med relatlimab

480 mg nivolumab administreres i.v. i serier af 28 dage

160 mg relatlimab administreres i.v. i serier af 28 dage

Arm B: nivolumab monoterapi

480 mg nivolumab administreres i.v. i serier af 28 dage

Planlagt antal patienter

1050 patienter

Startdato 2022-09-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital (Lukket)
  • Odense Universitetshospital (Lukket)
  • Aalborg Universitetshospital (Lukket)
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

NCT05002569 

2021-001641-13

 

Primær investigator Herlev Hospital
Resumé for patienter