Relativity 098

Sygdom Modermærkekræft
Fase Fase 3
Kort titel Relativity 098
Lang titel Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt forsøg af adjuverende immunterapi med relatlimab og nivolumab kombination med fast dosis relatlimab i kombination med nivolumab versus nivolumab monoterapi efter fuldstændig resektion af fase III-IV melanom (RELATIVITET 098)
Overordnede formål

Formålet med forsøget er at undersøge og sammenligne effektiviteten af behandling med relatlimab i kombination med nivolumab i forhold til behandling med nivolumab alene, efter operation for modermærkekræft

Undersøgelsesdesign

Et randomiseret og dobbeltblindet fase 3 multicenterstudie

Primære endpoints
  • Overlevelse uden tilbagefald
Sekundære endpoints
  • Samlet overlevelse
  • Metastasefri overlevelse
  • Bivirkninger og alvorlige bivirkninger
  • Immun-medierede bivirkninger
  • Medicin-relaterede bivirkninger
  • Død
  • Klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier
  • Varighed af kommende behandlinger
  • Progressionsfri overlevelse
Inklusionskriterier
  • Diagnosticeret med stadie IIIA/B/C/D eller stadie IV melanom og have histologisk bekræftet melanom som er fuldkommen kirurgisk bortopereret (sygdomsfri)
  • Deltagere over 18 år skal have en ECOG performance status ≤ 1. deltagere 12 til 17 år skal have en Lansky/Karnofski performance score på minimum 80%
  • Komplet resektion indenfor 90 dage før randomisering
  • Dokumenteret sygdomsfri ved helbredsundersøgelse indenfor 14 dage før randomisering og ved billedundersøgelse indenfor 35 dage før randomisering
  • Tumorvævsprøve skal kunne fremskaffes for biomarkør analyser
Eksklusionskriterier
  • Okulære melanomer
  • Ubehandlet/ikke-reseceret CNS og leptomeningeale metastaser
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Deltagere med seriøse eller ukontrollerede medicinske tilstande
  • Tidligere immunterapeutisk behandling for enhver tidligere malignitet. Ingen tidligere immunterapier tillades
  • Alvorlig respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion indenfor 4 uger før screening
  • Historik med myokarditis
Behandling

Eksperimentel arm A

  • Nivolumab og relatlimab i kombination

Eksperimentel arm B

  • Nivolumab
Planlagt antal patienter

1050

Startdato 2022-09-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital
  • Aalborg Universitetshospital
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

NCT05002569 

2021-001641-13

 

Primær investigator Herlev Hospital