| Sygdom |
Modermærkekræft |
| Stadie |
Stadie 3, Stadie 4 |
| Fase |
Fase 3 |
| Kort titel |
Relativity-098 |
| Lang titel |
Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindet forsøg af adjuverende immunterapi med nivolumab i kombination med fast dosis relatlimab versus nivolumab monoterapi efter komplet resektion af stadium III-IV melanom (RELATIVITY-098) |
| Overordnede formål |
At undersøge effektiviteten af behandling med relatlimab i kombination med nivolumab i forhold til behandling med nivolumab alene efter operation for stadium III-IV melanom |
| Undersøgelsesdesign |
Et randomiseret, dobbeltblindet, multicenter fase 3 forsøg |
| Primære endpoints |
|
| Sekundære endpoints |
- Absolut overlevelse
- Fjernmetastase-fri overlevelse
- Bivirkninger
- Immunrelaterede bivirkninger
- Død
- Klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier
- Varighed af kommende behandlinger
- Progressionsfri overlevelse 2 (under den næste behandling)
|
| Inklusionskriterier |
- Diagnosticeret med stadie IIIA/B/C/D eller stadie IV melanom og have histologisk verificeret melanom som er kirurgisk radikalt fjernet med negativ margin
- Performance status ≤ 1
- Komplet resektion inden for 90 dage op til randomisering
- Dokumenteret sygdomsfri status ved objektiv undersøgelse inden for 14 dage op til randomisering og ved radiologisk undersøgelse inden for 35 dage op til randomisering
- Tilgængelig tumorvævsprøve til biomarkør analyser
- Adækvat hæmatologisk og organ funktion
|
| Eksklusionskriterier |
- Okulær melanom
- Ubehandlede/ikke-resecerede CNS og leptomeningeale metastaser
- Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
- Alvorlige eller ukontrollerede medicinske tilstande
- Anden malign sygdom inden for 2 år op til randomisering
- Medicinsk tilstand som kræver systemisk kortikosteroidbehandling inden for 14 dage op til opstart af forsøgsmedicin eller anden immunsupprimerende behandling inden for 30 dage op til opstart af forsøgsmedicin
- Alvorlig respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion inden for 4 uger op til screening
- Tidligere immunterapi for enhver tidligere malign sygdom. Ingen tidligere immunterapier tillades
- Tidligere LAG-3 målrettet behandling
- Modtaget levende svækket vaccine inden for 30 dage op til opstart af forsøgsmedicin
- Positiv for hepatitis B infektion
- Positiv for hepatitis C infektion
- HIV-positiv
- Anamnese med hypersensitivitet eller allergi over for forsøgsmedicin
|
| Behandling |
Arm A: nivolumab i kombination med relatlimab
480 mg nivolumab administreres i.v. i serier af 28 dage
160 mg relatlimab administreres i.v. i serier af 28 dage
Arm B: nivolumab monoterapi
480 mg nivolumab administreres i.v. i serier af 28 dage |
| Planlagt antal patienter |
1050 patienter |
| Startdato |
2022-09-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Herlev Hospital (Lukket)
- Odense Universitetshospital (Lukket)
- Aalborg Universitetshospital (Lukket)
- Aarhus Universitetshospital
|
| Protokolnr |
NCT05002569
2021-001641-13
|
| Primær investigator |
Herlev Hospital |
