| Sygdom |
Modermærkekræft |
| Fase |
Fase 3 |
| Kort titel |
Relativity 098 |
| Lang titel |
Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt forsøg af adjuverende immunterapi med relatlimab og nivolumab kombination med fast dosis relatlimab i kombination med nivolumab versus nivolumab monoterapi efter fuldstændig resektion af fase III-IV melanom (RELATIVITET 098) |
| Overordnede formål |
Formålet med forsøget er at undersøge og sammenligne effektiviteten af behandling med relatlimab i kombination med nivolumab i forhold til behandling med nivolumab alene, efter operation for modermærkekræft |
| Undersøgelsesdesign |
Et randomiseret og dobbeltblindet fase 3 multicenterstudie |
| Primære endpoints |
- Overlevelse uden tilbagefald
|
| Sekundære endpoints |
- Samlet overlevelse
- Metastasefri overlevelse
- Bivirkninger og alvorlige bivirkninger
- Immun-medierede bivirkninger
- Medicin-relaterede bivirkninger
- Død
- Klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier
- Varighed af kommende behandlinger
- Progressionsfri overlevelse
|
| Inklusionskriterier |
- Diagnosticeret med stadie IIIA/B/C/D eller stadie IV melanom og have histologisk bekræftet melanom som er fuldkommen kirurgisk bortopereret (sygdomsfri)
- Deltagere over 18 år skal have en ECOG performance status ≤ 1. deltagere 12 til 17 år skal have en Lansky/Karnofski performance score på minimum 80%
- Komplet resektion indenfor 90 dage før randomisering
- Dokumenteret sygdomsfri ved helbredsundersøgelse indenfor 14 dage før randomisering og ved billedundersøgelse indenfor 35 dage før randomisering
- Tumorvævsprøve skal kunne fremskaffes for biomarkør analyser
|
| Eksklusionskriterier |
- Okulære melanomer
- Ubehandlet/ikke-reseceret CNS og leptomeningeale metastaser
- Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
- Deltagere med seriøse eller ukontrollerede medicinske tilstande
- Tidligere immunterapeutisk behandling for enhver tidligere malignitet. Ingen tidligere immunterapier tillades
- Alvorlig respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion indenfor 4 uger før screening
- Historik med myokarditis
|
| Behandling |
Eksperimentel arm A
- Nivolumab og relatlimab i kombination
Eksperimentel arm B
|
| Planlagt antal patienter |
1050 |
| Startdato |
2022-09-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Herlev Hospital
- Odense Universitetshospital
- Aalborg Universitetshospital
- Aarhus Universitetshospital
|
| Protokolnr |
NCT05002569
2021-001641-13
|
| Primær investigator |
Herlev Hospital |
