NAME

Sygdom Brystkræft - kvinder, Brystkræft - mænd
Stadie Stadie 4
Fase Fase 2
Kort titel NAME
Lang titel En direkte sammenligning af Navelbine Oral (vinorelbine) kemoterapi givet enten klassisk eller metronomisk til behandling af patienter med metastaserende brystkræft
Overordnede formål

At bestemme sygdomskontrolraten, når Navelbine er givet ved lille daglig dosis (metronomisk behandling) eller ved højre dosis på dag 1 og 8 hver 3. uge (klassisk behandling)

Undersøgelsesdesign

Et prospektivt, randomiseret, ublindet, mulitcenter fase II studie

Primære endpoints
  • Komplet responsrate
  • Partiel responsrate
  • Stabil sygdom
  • Stabil sygdom > 3 måneder
Sekundære endpoints
  • Responsrate
  • Absolut overlevelse
  • Tid til progression
  • Responsvarighed
  • Tid til behandlingssvigt
  • Sammenligning af bivirkninger
Inklusionskriterier
  • Kvinder eller mænd med histologisk dokumenteret HER2 negativ metastatisk brystkræft
  • Forventet levetid >12 uger
  • Performance status ≤ 2
  • Egnet til 1., 2., 3. eller 4. -linje kemoterapi med Navelbine
Eksklusionskriterier
  • Tidligere behandling med Navelbine
  • Parallel behandling med anden anticancer behandling
  • Behandling med cytostatika indenfor 3 uger op til behandlingsstart
  • Malabsorptions sygdomme, som kan påvirke absorptionen af Navelbine
  • Perifer sensorisk neuropati > grad 2
  • Kliniske symptomer på CNS metastaser, som kræver høj dosis af steroid behandling
  • Vaccination mod gul feber eller andre levende vacciner
  • Deltagelse i andre kliniske studier med eksperimentel behanling inden for 30 dage før inklusion
  • Behov for langvarig iltbehandling
  • Kendt allergi overfor Navelbine eller andre vinkaalkaloider
  • Abnorm hæmatologisk eller organfunktion (for undtagelser se protokol)
Behandling

Arm 1: Vinorelbine (Navelbine Oral)
60 mg/m2 dag 1 og dag 8 hver 3. uge i første serie. Herefter 80 mg/m2 dag 1 og dag 8 hver 3. uge i de efterfølgende serier

Arm 2: Vinorelbine (Navelbine Oral)
3 ugers serier med daglig dosis af 30 mg Navelbine
3 ugers serier med 30 mg Navelbine hver 2. dag

Planlagt antal patienter

Total: 200

Startdato 2017-10-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
  • Hillerød - Nordsjællands Hospital
  • Odense Universitetshospital
  • Regionshospitalet Herning
  • Rigshospitalet
  • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
  • Sygehus Sønderjylland - Sønderborg
  • Aalborg Universitetshospital
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT nr.: 2016-002165-63

Primær investigator Aarhus Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter