NARLAL 2

Sygdom Lungekræft, Lungekræft, ikke småcellet
Stadie Stadie 2, Stadie 3
Fase Fase 3
Kort titel NARLAL 2
Lang titel Strålebehandling til lokalt avanceret lungekræft - Heterogen FDG-guidet dosiseskalering med samtidig Navelbine
Overordnede formål

Effekten af eskaleret stråledosis ved definitiv kemo-strålebehandling af inoperabel lokalt avanceret NSCLC

Undersøgelsesdesign

Ikke-blindet randomiseret multi-center fase III forsøg

Primære endpoints
  • Lokoregional kontrol
Sekundære endpoints
  • Toksicitet
  • Samlet overlevelse
  • Progressionsfri overlevelse
Inklusionskriterier
  • Histologisk eller cytologisk verificeret lokalt avanceret NSCLC stadie IIB til III
  • Performance status 0-1
  • Egnet til at gennemføre kurativt intenderet kemo-strålebehandling
  • Plan for strålebehandling med konventionel 66 Gy/ 33 F, som opfylder alle dosisbegrænsninger til normalvæv, skal foreligge
Eksklusionskriterier
  • Enhver ustabil systemisk lidelse
  • Behov for nasal ilt
  • Tidligere thorakal strålebehandling, medmindre der ikke er betydende overlap med tidligere felter
  • Enhver anden aktiv malign sygdom.
  • Aktivt mavesår
Behandling

Patienterne behandles efter randomisering med konkomitant kemo-strålebehandling over 33 fraktioner med enten 66 Gy/ 33 F (standard plan) eller inhomogen eskaleret dosis/ 33 F (eskaleret plan). I begge arme behandles med 5 fraktioner om ugen.

  • 1-2 serier induktionsbehandling med platin dublet er tilladt
  • Oral Navelbine® 50 mg gives 3 gange ugentligt, søndag, tirsdag og torsdag aften indtil strålebehandlingen er afsluttet.
  • Der gives op til to serier cisplatin under strålebehandlingen med tre ugers mellemrum. En serie i den første uge og en serie i den 4. uge.
Planlagt antal patienter

330 ialt

Startdato 2014-11-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital (Lukket)
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
  • Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
  • Aalborg Universitetshospital (Lukket)
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

Videnskabsetisk Komité nr.: S-20140086

Primær investigator Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter