NARLAL 2

Effekten af eskaleret stråledosis ved definitiv kemo-strålebehandling af inoperabel lokalt avanceret NSCLC

Ikke-blindet randomiseret multi-center fase III forsøg

• Lokoregional kontrol

• Toksicitet
• Samlet overlevelse
• Progressionsfri overlevelse

• Histologisk eller cytologisk verificeret lokalt avanceret NSCLC stadie IIB til III
• Performance status 0-1
• Egnet til at gennemføre kurativt intenderet kemo-strålebehandling
• Plan for strålebehandling med konventionel 66 Gy/ 33 F, som opfylder alle dosisbegrænsninger til normalvæv, skal foreligge

• Enhver ustabil systemisk lidelse
• Behov for nasal ilt
• Tidligere thorakal strålebehandling, medmindre der ikke er betydende overlap med tidligere felter
• Enhver anden aktiv malign sygdom.
• Aktivt mavesår

Patienterne behandles efter randomisering med konkomitant kemo-strålebehandling over 33 fraktioner med enten 66 Gy/ 33 F (standard plan) eller inhomogen eskaleret dosis/ 33 F (eskaleret plan). I begge arme behandles med 5 fraktioner om ugen.

• 1-2 serier induktionsbehandling med platin dublet er tilladt
• Oral Navelbine® 50 mg gives 3 gange ugentligt, søndag, tirsdag og torsdag aften indtil strålebehandlingen er afsluttet.
• Der gives op til to serier cisplatin under strålebehandlingen med tre ugers mellemrum. En serie i den første uge og en serie i den 4. uge.

330 ialt

• Herlev Hospital (Lukket)
• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
• Aalborg Universitetshospital (Lukket)
• Aarhus Universitetshospital (Lukket)

Videnskabsetisk Komité nr.: S-20140086