Nationalt Myelomatoseprojekt, palliativ behandling

Sygdom Myelomatose (knoglemarvskræft)
Fase Fase 1, Fase 2, Fase 3
Kort titel Nationalt Myelomatoseprojekt, palliativ behandling
Lang titel Palliativ behandling af myelomatose-patienter med smertefulde vertebrale læsioner. Et tværsektorielt randomiseret kontrolleret studie af vertebroplastik i tillæg til vanlig behandling
Overordnede formål

At sammenligne forskelle i patientrapporterede smerter, funktion og livskvalitet samt ændringer i saggital balance efter operation med vertebroplastik

Undersøgelsesdesign

Multicenter, randomiseret studie

Primære endpoints

Oswestry Disability Index 4 uger postrandomisering

Sekundære endpoints
  • VAS ved inklusion og ugentligt de første 12 uger efter inklusion
  • Livskvalitet
  • Langtidsstabilitet af behandlede vertebrae vha. stående røntgen
  • Sundhedsøkonomi
Inklusionskriterier
  • Symptomatisk myelomatose og verificeret smertefuld spinal kompressionsfraktur ved enten MR- eller CT-scanning
  • Relevant smerte i < 3 måneder før inklusion
  • Smerteniveau VAS ≥ 5
  • Maximum 4 frakturer
  • Frakturer lokaliseret til Th6-L5
Eksklusionskriterier
  • Patienten er sengeliggende (vil blive tilbudt vertebroplastik uden randomisering)
  • Tilstedeværelse af neurologiske deficit
  • Psykiatrisk diagnose, som kan påvirke kompliance
Behandling

Arm 1: Sædvanlig smertebehandling

Arm 2: Sædvanlig smertebehandling og vertebroplastik

Planlagt antal patienter

Total: 100 patienter

Startdato 2021-06-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
  • Hillerød - Nordsjællands Hospital
  • Odense Universitetshospital
  • Regionshospitalet Herning
  • Regionshospitalet Holstebro
  • Rigshospitalet
  • Sjællands Universitetshospital - Roskilde
  • Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
  • Aalborg Universitetshospital
  • Aarhus Universitetshospital
Primær investigator Odense Universitetshospital
Resumé for patienter