| Sygdom |
Tyktarmskræft |
| Stadie |
Stadie 3, Neoadjuverende |
| Fase |
Fase 3 |
| Kort titel |
NeoCol |
| Lang titel |
Neoadjuverende kemoterapi versus standard behandling til patienter med lokal avanceret coloncancer (NeoCol). |
| Overordnede formål |
At sammenligne 3 serier neoadjuverende kemoterapi og operation med standardbehandlingen, som er operation efterfulgt af 8 serier kemoterapi. |
| Undersøgelsesdesign |
Randomiseret klinisk fase III undersøgelse |
| Primære endpoints |
- To års sygdomsfri overlevelse
|
| Sekundære endpoints |
- Antallet af patienter der opfylder kriterier for adjuvant kemoterapi
- Overall survival
- Bivirkninger
- Respons til neoadjuvernde behandling evalueret ved operationen
- Livskvalitet
|
| Inklusionskriterier |
- Histologisk verificeret lokalavanceret T3 (ETI > 5 mm) eller T4 colon cancer målt ved CT scanning
- PS 0-2
- Adækvat hæmatologi, bilirubin ≤ 3 x øvre normalværdi. ALAT ≤ 5 x øvre normalværdi
- Samtykke til translational forskning
|
| Eksklusionskriterier |
- Patienter med fjernmetastaser
- Akut operation
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
- Aktive, alvorlige infektioner eller anden alvorlig sygdom
- Perifer neuropati NCI grade > 1
- Anden malign sygdom inden for 5 år før indgang i studiet, fraset basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden og carcinom-in-situ cervicis uteri
- Anden eksperimentel behandling inden for 30 dage før behandlingsstart
- Overfølsomhed over for et eller flere af de aktive stoffer eller hjælpestoffer
|
| Behandling |
Arm A:
Operation + valgfri adjuverende kemterapi med Oxaliplatin og Xeloda 4 eller 8 serier efter investigators skøn
Arm B:
Neoadjuverende kemoterapi med Oxaliplatin og Xeloda + operation. 4 serier adjuverende kemoterapi - Oxaliplatin og Xeloda
|
| Planlagt antal patienter |
250 |
| Startdato |
2013-09-27
|
| Deltagende hospitaler |
- Bispebjerg Hospital
- Herlev Hospital
- Hillerød - Nordsjællands Hospital (Lukket)
- Hvidovre Hospital
- Rigshospitalet (Lukket)
- Sjællands Universitetshospital - Næstved (Lukket)
- Sjællands Universitetshospital - Roskilde (Lukket)
- Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
- Aalborg Universitetshospital (Lukket)
|
| Protokolnr |
EudraCT no.: 2013-002363-26
Clinicaltrials.gov: NCT01918527
Videnskabsetisk Komité nr. S-20130072
Sundhedsstyrelsen nr. 2013053802 |
| Primær investigator |
Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt |
| Dato for sidste revision |
2021-04-01
|
