NeoCol

Sygdom Tyktarmskræft
Stadie Stadie 3, Neoadjuverende
Fase Fase 3
Kort titel NeoCol
Lang titel Neoadjuverende kemoterapi versus standard behandling til patienter med lokal avanceret coloncancer (NeoCol).
Overordnede formål

At sammenligne 3 serier neoadjuverende kemoterapi og operation med standardbehandlingen, som er operation efterfulgt af 8 serier kemoterapi.

Undersøgelsesdesign

Randomiseret klinisk fase III undersøgelse

Primære endpoints
  • To års sygdomsfri overlevelse
Sekundære endpoints
  • Antallet af patienter der opfylder kriterier for adjuvant kemoterapi
  • Overall survival
  • Bivirkninger
  • Respons til neoadjuvernde behandling evalueret ved operationen
  • Livskvalitet
Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret lokalavanceret T3 (ETI > 5 mm) eller T4 colon cancer målt ved CT scanning
  • PS 0-2
  • Adækvat hæmatologi, bilirubin ≤ 3 x øvre normalværdi. ALAT ≤ 5 x øvre normalværdi
  • Samtykke til translational forskning
Eksklusionskriterier
  • Patienter med fjernmetastaser
  • Akut operation
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Aktive, alvorlige infektioner eller anden alvorlig sygdom
  • Perifer neuropati NCI grade > 1
  • Anden malign sygdom inden for 5 år før indgang i studiet, fraset basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden og carcinom-in-situ cervicis uteri
  • Anden eksperimentel behandling inden for 30 dage før behandlingsstart
  • Overfølsomhed over for et eller flere af de aktive stoffer eller hjælpestoffer
Behandling

Arm A:
Operation + valgfri adjuverende kemterapi med Oxaliplatin og Xeloda 4 eller 8 serier efter investigators skøn


Arm B:
Neoadjuverende kemoterapi med Oxaliplatin og Xeloda + operation. 4 serier adjuverende kemoterapi - Oxaliplatin og Xeloda

Planlagt antal patienter

250

Startdato 2013-09-27
Deltagende hospitaler
  • Bispebjerg Hospital
  • Herlev Hospital
  • Hillerød - Nordsjællands Hospital
  • Hvidovre Hospital
  • Rigshospitalet
  • Sjællands Universitetshospital - Næstved (Lukket)
  • Sjællands Universitetshospital - Roskilde (Lukket)
  • Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
  • Aalborg Universitetshospital (Lukket)
Protokolnr

EudraCT no.: 2013-002363-26

Clinicaltrials.gov: NCT01918527

Videnskabsetisk Komité nr. S-20130072

Sundhedsstyrelsen nr. 2013053802

Primær investigator Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter