| Sygdom |
Endetarmskræft |
| Stadie |
Stadie 3 |
| Fase |
Fase 2 |
| Kort titel |
NEOLAR |
| Lang titel |
Neoadjuverende kemoterapi alene sammenlignet med standardbehandling for lokalavanceret rektumcancer: et randomiseret fase II forsøg. |
| Overordnede formål |
At undersøge, hvilke fordele og ulemper der er ved at behandle lokalt avanceret rektumcancer med kemoterapi før operation i forhold til standardbehandling. |
| Undersøgelsesdesign |
Randomiseret, multicenter, fase 2 studie |
| Primære endpoints |
Sygdomsfri overlevelse |
| Sekundære endpoints |
- Absolut overlevelse
- Lokal- og fjern recidiv
- Tidlig- og sen toksisitet
- Funktionelt udfald og livskvalitet
- Resektionsrate
- Postoperativ morbiditet
- Postoperativ mortalitet
- Down-sizing ratio
- Graden af tumorregression
- Translationel forskning
|
| Inklusionskriterier |
- Adenocarcinom i rektum med nedre grænse inden for 15 cm fra den anale rand
- Lokalt fremskreden tumor ved billeddiagnostik
- T3 tumorer inden for 10 cm fra den anale rand, der opfylder kriterierne for preoperativ stråle-kemoterapi i henhold til DCCG retningslinjer
- T3c eller T4 tumorer 10-15 cm fra den anale rand
- Resektabel tumor
- Performance status 0-2
- Adækvat knoglemarv, lever, og renal funktion i forhold til krav til systemisk kemoterapi
|
| Eksklusionskriterier |
- Fjernmetastaser
- Invasiv indvækst i andre organer
- Uegnet til kombinationskemoterapi
- Tidligere strålebehandling mod pelvis
- Tidligere behandling med 5FU eller oxaliplatin
- Kirurgi inden for 2 uger
- Neuropati NCI grad > 1
|
| Behandling |
Arm 1: Standardbehandling
Højt placeret tumor: Operation efterfulgt af 6 måneders kemoterapibehandling med capecitabin eller 5-flourouracil og evt. oxaliplatin
Lavt placeret tumor: Strålebehandling og samtidig capecitabin i 5-6 uger efterfulgt af operation
Arm 2: Kemoterapi i 3 måneder efterfulgt af operation. Der gives oxaliplatin sammen med eneten capecitabin eller 5-FU.
Oxaliplatin administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage
Capecitabin administreres per os 2 gange dagligt på dag 1-14 i serier af 21 dage. Der gives 4 serier.
5-FU gives via en medicinpumpe over 2 dage hver 14.dag. Der gives 6 serier.
Operation af tumor foretages 4 uger efter endt kemoterapi |
| Planlagt antal patienter |
Total: 124 |
| Startdato |
2017-03-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Herlev Hospital
- Odense Universitetshospital
- Rigshospitalet
- Sjællands Universitetshospital - Roskilde
- Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
- Aalborg Universitetshospital
- Aarhus Universitetshospital
|
| Protokolnr |
EudraCT: 2016-004057-33
VEK: S-20160158 |
| Primær investigator |
Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt |
| Dato for sidste revision |
2021-04-01
|
