| Sygdom |
Tyktarmskræft |
| Stadie |
Stadie 4 |
| Fase |
Fase 3 |
| Kort titel |
Niip - CheckMate 8HW |
| Lang titel |
Et fase 3b, randomiseret klinisk studie af nivolumab alene, nivolumab i kombination med ipilimumab eller investigators valg af kemoterapi hos patienter med metastatisk kolorektalcancer med høj mikrosatellit instabilitet (MSI-H) eller defekt i mismatch reparations-system (dMMR). |
| Overordnede formål |
At sammenligne de kliniske fordele målt ved progressionsfri overlevelse, objektiv responsrate og absolut overlevelse opnået ved nivolumab i kombination med ipilimumab eller nivolumab monoterapi hos patienter med kolorektalcancer med høj mikrosatellit instabilitet (MSI-H) eller defekt i mismatch reparations-system (dMMR). |
| Undersøgelsesdesign |
Randomiseret, ublindet, fase 3b forsøg |
| Primære endpoints |
Progressionsfri overlevelse jf. blindet uafhængig central review (BICR) |
| Sekundære endpoints |
- Progressionsfri overlevelse jf. investigator vurdering
- Objektiv responsrate jf. blindet uafhængig central review
- Absolut overlevelse
- Sygdomskontrolrate jf. blindet uafhængig central review
- Tid til respons
- Responsvarighed
- Objektiv reponsrate jf. Investigator vurdering
- Sygomskontrolrate jf. Investigator vurdering
|
| Inklusionskriterier |
- Histologisk verificeret recidiverende eller metastatisk kolorektalcancer uanset tidligere behandlingsanamnese med kemoterapi og/eller targeteret behandling, som ikke er egnet til kirurgisk behandling
- Kendt tumor MSI-H eller dMMR status
- Performance status 0-1
- Ekstra biologisk materiale til SARS-CoV-2 ved screening, i behandlingsforløb samt ved follow up
|
| Eksklusionskriterier |
- Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
- Anamnese med interstitiel lungesygdom eller pneumonitis
- Kendt HIV positiv eller AIDS
|
| Behandling |
Arm A: Nivolumab
240 mg nivolumab administreres i.v. på dag 1, 15 og 29 i 1. og 2. serie af 6 uger. Fra og med serie 3 administreres 480 mg nivolumab i.v. på dag 1 i hver serie af 4 uger
Arm B: Nivolumab + ipilimumab
240 mg nivolumb administreres i.v. på dag 1 og 22 i 1. og 2. serie af 6 uger. Fra og med serie 3 administreres 480 mg nivolumab på dag 1 i hver serie af 4 uger
1 mg/kg ipilimumab administreres i.v. på dag 1 og 22 i 1. og 2. serie af 6 uger
Arm C: Investigators valg af kemoterapi
400 mg leocovorin administreres i.v. på dag 1, 15 og 29 i 1. og 2. serie af 6 uger, samt på dag 1 og 15 fra og med serie 3 af 4 uger
400 mg/m2 flourouracil administreres i.v. på dag 1, 15 og 29 i 1. og 2. serie af 6 uger, samt på dag 1 og 15 fra og med serie 3 af 4 uger
Der tillægges behandling med enten oxaliplatin, irinotecan (evt. bevacizumab) eller cetuximab efter investagators skøn |
| Planlagt antal patienter |
Total: 494, heraf ca. 12 i Danmark |
| Startdato |
2019-11-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Herlev Hospital
- Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
|
| Protokolnr |
EudraCT nr.: 2018-000040-26
Clinicaltrials.gov nr.: NCT04008030 |
| Diverse |
Sponsor: Bristol-Myers Squibb |
| Primær investigator |
Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt |
| Dato for sidste revision |
2021-04-01
|
