NIPU

Sygdom	Lungehindekræft
Sygdom, yderligere informationer	Mesoteliom
Fase	Fase 2
Kort titel	NIPU
Lang titel	Et studie af UV1-vaccine i kombination med nivolumab og ipilimumab versus nivolumab og ipilimumab-behandling givet alene, til behandling af patienter med mesoteliom
Overordnede formål	At undersøge effektivitet af 2. linje behandling med UV1-vaccine i kombination med nivolumab og ipilimumab versus nivolumab og ipilimumab givet alene hos patienter med mesoteliom
Undersøgelsesdesign	Et randomiseret, multicenter, åbent fase II forsøg
Primære endpoints	Progressionsfri overlevelse
Sekundære endpoints	Responsrate Patientrapporterede outcomes (PRO) Bivirkninger og stop af behandlingen
Inklusionskriterier	Histologisk eller cytologisk verificeret malignt pleuralt mesoteliom Ikke-resekterbar sygdom Målbar sygdom Tilgængeligt arkiveret tumorvæv Performance status ≥ 1 Villig til at give arkiveret tumorvæv og blodprøver til forskning Adækvat hæmatologisk og organfunktion Tidligere behandlet med mindst 1 linje behandling indeholdende platin-pemetrexed
Eksklusionskriterier	Sygdom som er egnet til kurativt intenderet kirurgisk behandling Tidligere behandling med PD-1 eller PD-L1-hæmmer, herunder nivolumab Ikke-pleural mesoteliom Aktiv anden malign sygdom som ikke er non-melanom hudkræft eller carcinoma in situ forandringer i livmoderhals Symptomatiske eller ukontrollerede hjernemetastaser som kræver behandling Ukontrollerede epileptiske anfald Nuværende eller tidligere immunsupprimerende behandling indenfor 28 dage op til første dosis af nivolumab (for detaljer, se protokol) Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun eller inflammatorisk sygdom inden for de sidste 2 år (for detaljer, se protokol) Kendt med primær immundefekt Tidligere allogen organtransplantation Ukontrolleret pågående sygdom (for detaljer, se protokol) Aktiv infektion med tuberkulose, hepatitis B og C samt HIV Kendt med leptomeningeal carcinomatose Modtaget levende svækket vaccine inden for 30 dage op til inklusion eller inden for 30 dage efter modtagelse af nivolumab Allergi eller hypersensitivitet til forsøgsmedicin
Behandling	Arm A: UV1-vaccine + nivolumab + ipilimumab UV1-vaccine administreres s.c. 8 gange fordelt over de første 13 uger 240 mg nivolumab administreres i.v. hver 2.uge 1 mg/ kg ipilimumab administreres i.v. hver 6. uge Arm B: Nivolumab + ipilimumab 240 mg nivolumab administreres i.v. hver 2.uge 1 mg/ kg ipilimumab administreres i.v. hver 6. uge Behandlingen kan maksimelt gives i op til 24 måneder.
Planlagt antal patienter	118 patienter
Startdato	2021-07-01
Deltagende hospitaler	Rigshospitalet Aalborg Universitetshospital (Lukket)
Protokolnr	EudraCT nr.: 2019-002721-30 ClinicalTrials.gov nr.: NCT04300244
Primær investigator	Aalborg Universitetshospital
Dato for sidste revision	2021-08-01

Resumé for patienter