Nordic BTC-01

Sygdom Galdeblære- og galdegangskræft
Stadie Stadie 1, Stadie 2
Fase Fase 2
Kort titel Nordic BTC-01
Lang titel Neoadjuverende kemoterapi til patienter med galdegangskarcinom - Et nordisk fase II studie
Overordnede formål

At undersøge, om neoadjuverende behandling mindsker risikoen for recidiv af galdegangskarcinomer.

Undersøgelsesdesign

Åbent fase 2 studie

Primære endpoints

2 års overlevelsesrate

Sekundære endpoints
  • Kirurgisk morbiditet og mortalitet
  • Antal patienter med progression under kemoterapi
  • Antal patienter med R0 resektion
  • Akut og sen toksicitet
  • Undersøgelse af prædiktive tumormarkører
Inklusionskriterier
  • Cytologisk, histologisk eller klinisk / radiologisk dokumenteret galdegangskarcinom
  • Galdegangskarcinom som vurderes at være egnet til resektion
  • Patienten erklæres egnet til at undergå anæstesi og kirurgi
  • Performance status 0-1
  • Adækvat organgfunktion
  • Patienter med obstruktion af galdegang eller tarm skal drænes før behandlingsstart
Eksklusionskriterier
  • Tegn på fjernmetastaser
  • Tidligere strålebehandling mod abdomen
  • Tegn på alvorlig ukontrolleret konkomitant sygdom, fx klinisk signifikant hjertesygdom eller myokardieinfarkt inden for 12 måneder op til inklusion
  • Tidligere kemoterapi for galdegangskarcinom
  • Tidligere kemoterapi eller anden onkologisk behandling inden for 12 måneder op til inklusion
Behandling

Neoadjuverende kemoterapi:
Oxaliplatin administreres i.v. på dag 1 i 4 serier af 21 dage
Gemcitabin administreres i.v. på dag 1 og 8 i 4 serier af 21 dage

Kirurgisk resektion efterfølges af en hvileperiode på 4-6 uger

Adjuverende kemoterapi:
Oxaliplatin administreres i.v. på dag 1 i 4 serier af 21 dage
Gemcitabin administreres i.v. på dag 1 og 8 i 4 serier af 21 dage

Planlagt antal patienter

Total: 50, heraf 25 i Danmark

18-65 år: 10 patienter
≥ 65 år: 15 patienter

Startdato 2014-08-01
Deltagende hospitaler
  • Afdeling uden for Danmark
  • Odense Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT: 2014-002798-12

Primær investigator Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter