NordicTrip

Sygdom	Brystkræft - kvinder
Stadie	Stadie 2, Stadie 3
Fase	Fase 3
Kort titel	NordicTrip
Lang titel	Et translationelt randomiseret fase III studie, der undersøger effekten af tillæg af capecitabin til carboplatin-baseret kemoterapi hos tidlig ER og HER2 negativ brystkræft
Overordnede formål	At undersøge om tillæg af capecitabin til neoadjuverende kemoterapi med epirubicin, cyklofosfamid, carboplatin og paclitaxel kan forbedre patologisk komplet responsrate hos patienter med triple negativ brystkræft
Undersøgelsesdesign	Et translationelt, randomiseret, åbent, multicenter fase III forsøg
Primære endpoints	Patologisk komplet responsrate
Sekundære endpoints	Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS) Absolut overlevelse Brystkræft-specifik overlevelse (BCSS) Fjern-metastase-fri overlevelse (DRFS) Toksicitet
Inklusionskriterier	Alder mellem 18 og 75 år Histologisk verificeret unilateral adenokarcinom i brystet hvor neoadjuverende kemoterapi og efterfølgende kirurgi er planlagt Node positiv sygdom (N1-3) eller hvis klinisk N0 skal tumorstørrelse være ≥ 20 mm ER-negativ tumor defineret som ER < 1% (IHC) eller ER ≤ 10% og basal-like subtype eller ER ≤ 10% og PgR ≤ 10% HER2-normal tumor Samtykke til screening for germinalcelle BRCA1 og BRCA2 og andre arvelige brystkræft-associerede gener Performance status 0-1
Eksklusionskriterier	Klinisk eller radiologisk evidens for metastatisk sygdom Klinisk inflammatorisk brystkræft Anamnase med anden malign sygdom inden for de sidste 5 år undtaget carcinoma in situ i cervix eller non-melanom hudkræft Tidligere kemoterapi Charlson komorbiditets index (CCI), eksklusiv score for malignitet, > 2 (CCI > 3 accepteres hos patienter 70-75 år) Inadækvat organfunktion Samtidig perifer neuropati ≥ grad 3 Total DPD-mangel
Behandling	Arm 1: epirubicin, cyklofosfamid, carboplatin, paclitaxel 90 mg/m2 epirubicin samt 600 mg/m2 cyklofosfamid administreres i.v. på dag 1 i 4 serier af 2 uger (dose-dense kemoterapi) carboplatin AUC 5 administreres i.v. på dag 1 samt 80 mg/m2 paclitaxel administreres i.v. på dag 1, 8 og 15 i 4 serier af 3 uger Arm 2: epirubicin, cyklofosfamid, carboplatin, paclitaxel + capecitabin 75 mg/m2 epirubicin og 600 mg/m2 cyklofosfamid administreres i.v. på dag 1 samt 900 mg/m2 capecitabin administreres p.o. 2 x dagligt i 14 dage i 4 serier af 3 uger carboplatin AUC 5 administreres i.v. på dag 1 samt 80 mg/m2 paclitaxel administreres i.v. på dag 1, 8 og 15 i 4 serier af 3 uger
Planlagt antal patienter	820 patienter, herunder 250 i Danmark
Startdato	2021-11-01
Deltagende hospitaler	Afdeling uden for Danmark Herlev Hospital Hillerød - Nordsjællands Hospital Odense Universitetshospital (Lukket) Rigshospitalet Sjællands Universitetshospital - Næstved Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Sygehus Sønderjylland - Sønderborg Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt Aalborg Universitetshospital Aarhus Universitetshospital (Lukket)
Protokolnr	EudraCT nr.: 2018-002080-25
Diverse	Sponsor: DBCG
Primær investigator	Rigshospitalet
Dato for sidste revision	2021-11-01

Resumé for patienter