NordicTrip

Sygdom Brystkræft - kvinder
Stadie Stadie 2, Stadie 3
Fase Fase 3
Kort titel NordicTrip
Lang titel Et translationelt randomiseret fase III studie, der undersøger effekten af tillæg af capecitabin til carboplatin-baseret kemoterapi hos tidlig ER og HER2 negativ brystkræft
Overordnede formål

At undersøge om tillæg af capecitabin til neoadjuverende kemoterapi med epirubicin, cyklofosfamid, carboplatin og paclitaxel kan forbedre patologisk komplet responsrate hos patienter med triple negativ brystkræft

Undersøgelsesdesign

Et translationelt, randomiseret, åbent, multicenter fase III forsøg 

Primære endpoints

Patologisk komplet responsrate

Sekundære endpoints
  • Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS)
  • Absolut overlevelse
  • Brystkræft-specifik overlevelse (BCSS)
  • Fjern-metastase-fri overlevelse (DRFS)
  • Toksicitet 
Inklusionskriterier
  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Histologisk verificeret unilateral adenokarcinom i brystet hvor neoadjuverende kemoterapi og efterfølgende kirurgi er planlagt
  • Node positiv sygdom (N1-3) eller hvis klinisk N0 skal tumorstørrelse være ≥ 20 mm
  • ER-negativ tumor defineret som ER < 1% (IHC) eller ER ≤ 10% og basal-like subtype eller ER ≤ 10% og PgR ≤ 10%
  • HER2-normal tumor
  • Samtykke til screening for germinalcelle BRCA1 og BRCA2 og andre arvelige brystkræft-associerede gener
  • Performance status 0-1
Eksklusionskriterier
  • Klinisk eller radiologisk evidens for metastatisk sygdom
  • Klinisk inflammatorisk brystkræft
  • Anamnase med anden malign sygdom inden for de sidste 5 år undtaget carcinoma in situ i cervix eller non-melanom hudkræft
  • Tidligere kemoterapi
  • Charlson komorbiditets index (CCI), eksklusiv score for malignitet, > 2 (CCI > 3 accepteres hos patienter 70-75 år)
  • Inadækvat organfunktion
  • Samtidig perifer neuropati ≥ grad 3
  • Total DPD-mangel
Behandling

Arm 1: epirubicin, cyklofosfamid, carboplatin, paclitaxel

90 mg/m2 epirubicin samt 600 mg/m2 cyklofosfamid administreres i.v. på dag 1 i 4 serier af 2 uger (dose-dense kemoterapi)

carboplatin AUC 5 administreres i.v. på dag 1 samt 80 mg/m2 paclitaxel administreres i.v. på dag 1, 8 og 15 i 4 serier af 3 uger 

 

Arm 2: epirubicin, cyklofosfamid, carboplatin, paclitaxel + capecitabin

75 mg/m2 epirubicin og 600 mg/m2 cyklofosfamid administreres i.v. på dag 1 samt 900 mg/m2 capecitabin administreres p.o. 2 x dagligt i 14 dage i 4 serier af 3 uger 

carboplatin AUC 5 administreres i.v. på dag 1 samt 80 mg/m2 paclitaxel administreres i.v. på dag 1, 8 og 15 i 4 serier af 3 uger 

Planlagt antal patienter

820 patienter, herunder 250 i Danmark

Startdato 2021-11-01
Deltagende hospitaler
  • Afdeling uden for Danmark
  • Herlev Hospital
  • Hillerød - Nordsjællands Hospital
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
  • Sjællands Universitetshospital - Næstved
  • Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
  • Aalborg Universitetshospital
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT nr.: 2018-002080-25

Diverse

Sponsor: DBCG

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2021-11-01