NorPACT-1

Sygdom Bugspytkirtelkræft
Stadie Stadie 1, Stadie 2, Stadie 3
Fase Fase 2
Kort titel NorPACT-1
Lang titel Nordisk, multicenter, ublindet, fase 2 randomiseret kontrolleret studie, som evaluerer effekten af tilføjelse af kemoterapi før resektion af en malign tumor i pancreashovedet, for at undgå tidlig mortalitet hos de patienter, som resekteres.
Overordnede formål

At evaluere effekten af at tilføje neoadjuverende kemoterapi før resektion af pancreascancer.

Undersøgelsesdesign

Randomiseret, ublindet, fase 2 studie

Primære endpoints

Absolut overlevelse 18 måneder efter randomisering

Sekundære endpoints
  • Absolut mortalitet efter 1 år
  • Sygdomsfri overlevelse
  • Histopatologisk respons
  • Komplikationsraten efter kirurgi
  • Gennemførlighed af neoadjuverende af adjuverende kemoterapi
  • Helbredsrelateret livskvalitet
  • Sundhedsøkonomi
Inklusionskriterier
  • Resektabel adenocarcinom i caput pancreatis
  • T1-3, Nx, M0 (UICC 7. version, 2010)
  • Cytologisk eller histologisk verificeret adenocarcinom
  • Vurderet egnet til større kirurgisk indgreb
  • Vurderet egnet til behandling med den kemoterapi, som indgår i studiet
Eksklusionskriterier
  • Komorbiditet, som udelukker pancreastisk duodektomi
  • Kronisk neuropati ≥ grad 2
  • Performance status >2
  • Adækvat organ- og knoglemarvsfunktion
  • Anden malign sygdom inden for de seneste 5 år
  • Perkutan tumorbiopsi
Behandling

Arm 1: Kirurgi og adjuverende kemoterapi
Kirurgisk indgreb foretages ca. 14 dage efter randomiseringen
Adjuverende behandling med FOLFORINOX (5-FU, oxaliplatin, irinotecan, folinsyre) eller evt. gemcitabine og capecitabine eller gemcitabine alene i 6 måneder efter operationen.

Arm 2: Neoadjuverende kemoterapi, kirurgi og adjuverende kemoterapi
Neoadjuverende behandling startes max. 4 uger efter randomiseringen. Der gives 4 serier kemoterapi med FOLFORINOX (5-FU, oxaliplatin, irinotecan, folinsyre) op til operationen. Operationen foretages inden for 4 uger efter sidste serie, såfremt der ikke er tilkommet metastaser. Herefter adjuverende behandling med FOLFORINOX (evt. gemcitabine og capecitabine eller gemcitabine alene) i 4 måneder.

Planlagt antal patienter

Total: 130

Startdato 2020-07-01
Deltagende hospitaler
  • Odense Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT nr.: 2015-001635-21

Clinicaltrials.gov nr.: NCT02919787

Primær investigator Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter