NOVIT1

Sygdom
Kort titel NOVIT1
Lang titel Tidlig opsporing og forebyggelse af nerveskade og kognitiv svækkelse som følge af behandling for hæmatologisk kræft
Overordnede formål

At teste forskellige metoder til tidlig opsporing af kemoterapi-induceret perifer neuropati hos patienter med hæmatologiske kræftsygdomme

Undersøgelsesdesign

Observationsstudie

Primære endpoints

Ændring i neuropatistatus, målt som ændring i neurotoksicitet-skala efter FACT/GOG-Ntx-13-score

Sekundære endpoints
  • Ændring i nerve-excitabilitet
  • Ændring i neuropatistatus målt efter NCI-CTCAE
  • Ændring i klinisk total neuropati score. Herunder indgår sensibilitet, styrke, reflekser og subjektiv rapport fra patienten
  • Ændring i livskvalitet
  • Ændring i Montreal Cognitive Assessment
  • Ændring i FACT/GOG-cog-score
  • Ændring i vagusTM test, en test som måler autonom neuropati ved måling af hjertefrekvens i forskellige stillinger
  • Ændring i bioimpedans
  • Ændring i vitamin-B12 niveau i blodet
Inklusionskriterier
  • Planlagt behandling med vinkristin, bortezomib eller lenalidomid uafhængigt af typen af hæmatologisk malignitet
  • Er ikke påbegyndt kemoterapi før forsøgsopstart. Forbehandling med steroider accepteres
  • Har forløb på hæmatologisk afdeling på Aalborg Universitetshospital under projektperioden
  • Kan læse og forstå dansk
Eksklusionskriterier
  • Kendt vitamin B12 mangel og har modtaget behandling med oral eller intramuskulært tilskud det sidste år
  • Kendt nerveskade eller neurologisk sygdom (fx Guillain-Barre, MS etc)
  • Kendt med svær hudlidelse
Behandling

Alle patienter får behandling med vinkristin, bortezomib eller lenalidomid

Patienterne bliver undersøgt inden opstart af kemoterapi, herefter før hver enkelt behandling, samt 1 måned efter afsluttet kemoterapi og 1 år efter startmåling

Patienterne undersøges ved klinisk vurdering af forsøgslægen, ved objektive neurofysiologiske undersøgelser, samt ved spørgeskemaundersøgelser og blodprøver

Planlagt antal patienter

20 patienter

Startdato 2021-05-01
Deltagende hospitaler
  • Aalborg Universitetshospital
Protokolnr

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04393363

Diverse

Sponsor: Aalborg Universitetshospital

Primær investigator Aalborg Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-08-01
Resumé for patienter