OBANORES

Sygdom	Endetarmskræft
Stadie	Stadie 1, Stadie 2, Stadie 3
Fase	Fase 2
Kort titel	OBANORES
Lang titel	Heling af anastomose (tarmsammensyning) forseglet med koncentrat af patientens blod efter operation for endetarmskræft.
Overordnede formål	Formålet med projektet er at undersøge, hvorledes det er muligt at anvende Obsidian, et koncentrat udvundet af patientens eget blod, som supplement til operation udført med kikkertkirurgi (minimal invasiv kirurgi) for endetarmskræft med anastomose.
Undersøgelsesdesign	Undersøgelsesdesign Single-center, prospektivt, observationelt, klinisk feasibilitystudie.
Primære endpoints	Raten af succesfuld brug og applicering af Obsidian som supplement i forbindelse med dannelsen af endetarmsanastomose udført med minimal invasiv kirurgi.
Sekundære endpoints	Tidsforbrug til applicering af Obsidian på og omkring tarmanastomosen Operationsvarighed Kirurgens egen vurdering af brugervenlighed af applicering af Obsidian Anastomoselækage raten Indlæggelsesvarighed Genindlæggelse inden for 30 dage efter operation Morbiditet inden for 30 dage efter operation graderet ≥3 på Clavien-DIndo klassifikation 2-års mortalitet
Inklusionskriterier	Primær endetarmskræft (adenokarcinom) med nederste grænse inden for 15 cm fra den anale grænse, vurderet med stift rektoskop. Klinisk UICC-stadium I-III på diagnosetidspunktet Vurderet egnet til resektion af endetarmskræft med kurativt sigte ved MDT enten ved partiel mesorektal excision (PME) eller total mesorektal excision (TME) og samtidig dannelse af tarmanastomose Planlagt elektiv, minimal invasiv kirurgi ECOG performance status 0-2 Alder ≥ 18 Mundligt og skriftligt samtykke
Eksklusionskriterier	Fjernmetastaser Lokal avanceret endetarmskræft som kræver ekstensiv kirurgi Åben kirurgi Benign tumor i endetarmen Inflammatorisk tarmsygdom Anden malign sygdom inden for de seneste 2 år Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke Graviditet (positiv graviditetstest) eller ammende kvinder
Behandling	Patienterne vil gennemgå et standardbehandlingsforløb for endetarmskræft med minimal invasiv kirurgi. I forbindelse med operationen udtages 120 ml blod af patientens blod, hvoraf der udvindes 5- 6 ml koncentrat (Obsidian). Når resektion af endetarmen er færdiggjort, appliceres Obsidian på tarmenderne samt omkring anastomosen, når denne er dannet.
Planlagt antal patienter	50
Startdato	2021-12-16
Deltagende hospitaler	Aarhus Universitetshospital
Protokolnr	VEK: 1-10-72-187-20
Primær investigator	Aarhus Universitetshospital

Resumé for patienter