Olaparib, MK7339-002-00

At vurdere effekt og sikkerhed af olaparib (MK-7339-002) monoterapi hos deltagere med forskellige typer fremskreden cancer (ikke resektabel og/eller metastatisk) som har haft progression eller været intolerante over for standard behandling for den givne type cancer, og er HRRm eller HRD positive.

Ikke-blindet fase 2 studie

Objektiv responsrate

• Responsvarighed
• Absolut overlevelse
• Progressionsfri overlevelse
• Antal deltagere med bivirkninger
• Antal deltagere, som afbryder studiet grundet bivirkninger
• Tid til første progression vurderet ved CA-125

• Histologisk eller cytologisk verificeret fremskreden (metastatisk og/eller ikke-resektabel) solid tumor (undtagen bryst- og ovariecancer, som har en germline eller somatisk BRCA mutation), som ikke er egnet til kurativ behandling og for hvem standardbehandling ikke har været effektiv. Deltagerne skal have haft progression på - eller været intolerante over for standardbehandling. Der er ikke begrænsning på antallet af tidligere behandlingsregimer
• Enten centralt bekræftet kendt eller mistænkt deletions mutation i mindst ét af generne involveret i HRR, eller centralt bekræftet HRD
• Deltagere, der tidligere har modtaget platinholdig behandling for fremskreden solid tumor, må ikke have haft evidens for progression under platinholdig behandling
• Målbar sygdom jf. RECIST 1.1
• Tilgængelig nyligt indhentet core nål eller ekscisionsbiopsi fra en tumorlæssion, eller tilgængeligt arkiveret tumorvæv
• Forventet levetid > 3 måneder
• Performance status 0-1
• Adækvat organfunktion

• Kendt anden malign sygdom, som har progredieret eller har krævet aktiv behandlling inden for de seneste 5 år
• Myelodysplastisk syndrom, akut myeloid leukæmi eller mistanke om en af disse
• Kendt CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis
• Har modtaget behandling med kolonistimulerende faktor inden for 28 dage op til første dosis forsøgsbehandling
• Kendt HIV-infektion
• Aktiv hepatitis B eller C
• Kan ikke indtage medicin peroralt, eller har en gastrointestinal lidelse, der kan påvirke absorptionen af lægemidler indtaget peroralt
• Tidligere modtaget behandling med olaparib eller med nogen anden PARP inhibitor
• Kendt overfølsomhed over for indholdsstofferne i olaparib
• Tidligere modtaget allogen knoglemarvstransplantation eller dobbel navlestrengstransplantation
• Modtaget blodtransfusion inden for de seneste 120 dage op til inklusion i studiet

300 mg olaparib administreres p.o. 2 x dagligt

Total: Ca. 370, heraf 12 i Danmark

• Herlev Hospital
• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Rigshospitalet (Lukket)

EudraCT nr.: 2018-003007-19

Clinicaltrials.gov nr.: NCT03742895

Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp.