Olaparib, MK7339-002-00

Sygdom Behandling på tværs af hæmatologiske sygdomme, Behandling på tværs af kræftsygdomme
Stadie Stadie 3, Stadie 4
Fase Fase 2
Kort titel Olaparib, MK7339-002-00
Lang titel Et fase 2 studie af olaparib monoterapi hos deltagere med tidligere behandlet, homolog rekombinationsreperations mutation (HRRm) eller homolog rekombinationsdefekt (HRD) positiv fremskreden cancer.
Overordnede formål

At vurdere effekt og sikkerhed af olaparib (MK-7339-002) monoterapi hos deltagere med forskellige typer fremskreden cancer (ikke resektabel og/eller metastatisk) som har haft progression eller været intolerante over for standard behandling for den givne type cancer, og er HRRm eller HRD positive.

Undersøgelsesdesign

Ikke-blindet fase 2 studie

Primære endpoints

Objektiv responsrate

Sekundære endpoints
  • Responsvarighed
  • Absolut overlevelse
  • Progressionsfri overlevelse
  • Antal deltagere med bivirkninger
  • Antal deltagere, som afbryder studiet grundet bivirkninger
  • Tid til første progression vurderet ved CA-125
Inklusionskriterier
  • Histologisk eller cytologisk verificeret fremskreden (metastatisk og/eller ikke-resektabel) solid tumor (undtagen bryst- og ovariecancer, som har en germline eller somatisk BRCA mutation), som ikke er egnet til kurativ behandling og for hvem standardbehandling ikke har været effektiv. Deltagerne skal have haft progression på - eller været intolerante over for standardbehandling. Der er ikke begrænsning på antallet af tidligere behandlingsregimer
  • Enten centralt bekræftet kendt eller mistænkt deletions mutation i mindst ét af generne involveret i HRR, eller centralt bekræftet HRD
  • Deltagere, der tidligere har modtaget platinholdig behandling for fremskreden solid tumor, må ikke have haft evidens for progression under platinholdig behandling
  • Målbar sygdom jf. RECIST 1.1
  • Tilgængelig nyligt indhentet core nål eller ekscisionsbiopsi fra en tumorlæssion, eller tilgængeligt arkiveret tumorvæv
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Performance status 0-1
  • Adækvat organfunktion
Eksklusionskriterier
  • Kendt anden malign sygdom, som har progredieret eller har krævet aktiv behandlling inden for de seneste 5 år
  • Myelodysplastisk syndrom, akut myeloid leukæmi eller mistanke om en af disse
  • Kendt CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis
  • Har modtaget behandling med kolonistimulerende faktor inden for 28 dage op til første dosis forsøgsbehandling
  • Kendt HIV-infektion
  • Aktiv hepatitis B eller C
  • Kan ikke indtage medicin peroralt, eller har en gastrointestinal lidelse, der kan påvirke absorptionen af lægemidler indtaget peroralt
  • Tidligere modtaget behandling med olaparib eller med nogen anden PARP inhibitor
  • Kendt overfølsomhed over for indholdsstofferne i olaparib
  • Tidligere modtaget allogen knoglemarvstransplantation eller dobbel navlestrengstransplantation
  • Modtaget blodtransfusion inden for de seneste 120 dage op til inklusion i studiet
Behandling

300 mg olaparib administreres p.o. 2 x dagligt

Planlagt antal patienter

Total: Ca. 370, heraf 12 i Danmark

Startdato 2018-11-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
Protokolnr

EudraCT nr.: 2018-003007-19

Clinicaltrials.gov nr.: NCT03742895

Diverse

Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp.

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter