OPTIMISE

At undersøge om efterbehandling vejledt af tilstedeværelse af ctDNA i blod er bedre end den nuværende efterbehandling 

Et fase 2 randomiseret forsøg

• Antal patienter uden recidiv 2 år efter lokal behandling

• Molekylærbiologisk respons på behandling
• Tid til molekylærbiologisk recidiv
• Tid til radiologisk recidiv
• Lokal og fjernrecidiv
• Absolut overlevelse
• Kosteffektivitet
• Livskvalitet
• Bivirkninger

• Kurativ intenderet behandling med kirurgi, radio-frekvensablation, strålebehandling (eller anden eksperimentel lokalbehandling) af metastatisk kolorektal cancer
• Ingen tegn til restsygdom ved standard undersøgelser efter behandling 
• Alder ≥ 18 år
• Performance status 0-2
• Klinisk egnet til adjuverende trestofskemoterapi efter investigators vurdering
• Adækvat knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion der tillader kemoterapi (svt. samlet neutrofilocyttal ≥1.5x109/l, trombocytter ≥ 100x109/l, bilirubin ≤ 1.5 x øvre nor-malgrænse, alanin transferase ≤ 3 x øvre normalgrænse og beregnet eller målt glomerulær filtrationsrate på mindst 30 ml/min)

• Neuropati grad > 1
• Anden malign sygdom inden for de seneste 5 år fraset non-melanom hudkræft og carcinoma in situ cervix uteri
• Intolerance eller allergi overfor 5-FU, leucovorin, oxaliplatin, irinotecan eller capecitabin

Arm A: standardbehandling
Opfølgning uden adjuverende kemoterapi eller adjuverende kemoterapi med 5-FU eller 5-FU + oxaliplatin

Arm B: ctDNA-guidet behandling

- ctDNA positivitet - intensiveret adjuverende kemoterapi med 5-FU, oxaliplatin og irinotecan (FOLFOXIRI) i 4 måneder efterfulgt af 5-FU monoterapi i 2 måneder

- ctDNA negativitet - opfølgning uden behandling med kemoterapi eller adjuverende kemoterapi med monoterapi 5-FU eller 5-FU + oxaliplatin i 6 måneder

i alt 350 patienter

• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
• Aarhus Universitetshospital