PAGER

Sygdom Blærekræft
Stadie Alle stadier
Kort titel PAGER
Lang titel Analyse af personlige genomiske forandringer hos patienter med blærekræft
Overordnede formål

Vha. ”Next Generation Sequencing” (NGS) at identificere mutationer og genomiske ændringer i genomet i tumorer fra patienter med blærekræft. Ændringerne vil blive anvendt som patientspecifikke markører til at følge sygdomsudviklingen over tid.

Undersøgelsesdesign

Del 1: Retrospektivt kohortestudie
Del 2 og 3: Prospektivt kohortestudie

Primære endpoints
  • Del 1: Identifikation af specifikke markører til test af urinprøver hos patienter med ikke muskel-invasiv blæretumor som følges med cystoskopiundersøgelser
  • Del 2: Identifikation af specifikke markører til test af blodprøver hos patienter med muskel-invasiv blærekræft behandlet med neoadjuverende kemoterapi og efterfølgende cystektomi
  • Del 3: Identifikation af specifikke markører til test af blodprøver hos patienter med avanceret muskel-invasiv blærekræft behandlet med kemoterapi
Sekundære endpoints
  • At belyse om det er muligt at identificere sygdomstilbagefald og sygdomsforværring på et tidligere tidspunkt vha. urin og blodprøver
  • At undersøge om man vha. personlige biomarkører kan undgå gentagne cystoskopiundersøgelser
  • At vurdere kemoterapi effektivitet
Inklusionskriterier
  • At belyse om det er muligt at identificere sygdomstilbagefald og sygdomsforværring på et tidligere tidspunkt vha. urin og blodprøver
  • At undersøge om man vha. personlige biomarkører kan undgå gentagne cystoskopiundersøgelser
  • At vurdere kemoterapi effektivitet
Eksklusionskriterier
  • Del 1: Patienter som tidligere har fået diagnosticeret muskel-invasiv sygdom
  • Del 2: Patienter hvor den neoadjuverende kemoterapi afsluttes før tid
  • Del 3: patienter som ikke gennemførte mindst 3 serier kemoterapi
Behandling

Der er ingen behandling tilknyttet studiet.

  • Del 1: Der benyttes allerede indsamlet prøvemateriale
  • Del 2: Der indsamles blod og tumorvæv fra patienter, som får neoadjuverende kemoterapi inden cystektomi
  • Del 3: Der indsamles blod og tumorvæv fra patienter, som udelukkende modtager kemoterapi
Planlagt antal patienter

Total: 150, heraf 50 patienter i hvert delstudie

Startdato 2013-06-01
Deltagende hospitaler
  • Aarhus Universitetshospital
Primær investigator Aarhus Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-04-01