Sygdom |
Bugspytkirtelkræft |
Stadie |
Stadie 3, Stadie 4 |
Fase |
Fase 1 |
Kort titel |
PANTAX-1b (SCO101-002) |
Lang titel |
Et åben-label fase 1b prospektivt klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og den maksimale tolererede dosis SCO-101 i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel i patienter med inoperabel kræft i bugspytkirtlen |
Overordnede formål |
At undersøge sikkerhed, tolerabilitet og effekt af SCO-101 i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel som behandling af inoperabel bugspytkirtelkræft |
Primære endpoints |
- Sikkerhed og tolerabilitet
- Maksimum tolerabel dosis
|
Sekundære endpoints |
- Objektiv responsrate
- Klinisk benefit rate
- Progressionsfri overlevelse
- Absolut overlevelse
- Farmakokinetik af SCO-101 alene og i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel
|
Inklusionskriterier |
- Histologisk verificeret adenocarcinom i bugspytkirtlen
- Inoperabel lokal, lokal fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft som ikke kan tilbydes behandling med kurativt sigte
- Målbar eller ikke-målbår sygdom bekræftet med CT- eller MR-skanning jf. RECIST 1.1 kriterier
- Performance status ≤ 2, med forventning om at patienten kan tåle fuld dosis af gemcitabin og nab-paclitaxel
- Toksicitet grad 1 eller mindre efter tidligere behandling
- Mindst 2 uger siden sidste kirurgi eller strålebehandling
- Adækvat hæmatologisk, hepatisk og renal funktion
- Forventet restlevetid > 3 måneder
|
Eksklusionskriterier |
- Samtidig kemoterapi, strålebehandling eller anden forsøgsmedicin med undtagelse af ikke-sygdomsrelaterede tilstande, fx insulin til behandling af diabetes
- Tidligere kirurgi med fjernelse af mavesækken eller større dele af tyndtarmen (eksklusiv tolvfingertarmen) således at absorption af SCO-101 påvirkes. Behandling med creon eller lignende tillades
- Besvær med at sluge piller
- CNS-metastaser der kræver behandling med steroider
- Behandling med antibiotika eller aktiv infektion. Patienter med symptomer på COVID-19 skal testes for dette
- Kendt HIV-positiv
- Kendt med aktiv hepatitis B eller C
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
- Apopleksi cerebri, transient iskæmisk episode eller akut myokardie infarkt inden for 6 måneder op til dag 1
- Ustabil angina eller hjertesvigt af typen NYHA klasse ≥ 2
- Svær kardiel arytmi som kræver medicinsk behandling.
- Mental tilstand eller symptomatisk epilepsi som gør patienten uegnet til forsøget ifølge forsøgslægen
- Svær ukontrolleret sygdom, tidligere organtransplantation mv
- Kendt overfølsomhed for gemcitabin eller nab-paclitaxel
- Tidligere eller nuværende neuropati grad > 1
- Kan tilbydes kurativt intenderet behandling
- Deltagelse i andet klinisk forsøg inden for 30 dage op til forsøgsopstart
|
Behandling |
SCO-101 i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel
Eskalerende doser af SCO-101 administreres per os dag 1-6 og dag 15-20 i serier af 28 dage. Start dosis af SCO-101 er 150 mg, maximum dosis der testes er 350 mg, og der øges med 50 mg mellem hver testkohorte.
Gemcitabin og nab-paclitaxel administreres i.v. dag 6, 13 og 20 i serier af 28 dage. |
Planlagt antal patienter |
18 patienter |
Startdato |
2021-05-01
|
Deltagende hospitaler |
- Odense Universitetshospital
- Aalborg Universitetshospital
|
Protokolnr |
EudraCT nr.: 2020-002627-11 ClinicalTrials.gov nr.: NCT04652206 Sponsor protokolnr.: SCO101-002 |
Diverse |
Sponsor: Scandion Oncology A/S |
Primær investigator |
Aalborg Universitetshospital |