PANTAX-1b (SCO101-002)

Sygdom Bugspytkirtelkræft
Stadie Stadie 3, Stadie 4
Fase Fase 1
Kort titel PANTAX-1b (SCO101-002)
Lang titel Et åben-label fase 1b prospektivt klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og den maksimale tolererede dosis SCO-101 i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel i patienter med inoperabel kræft i bugspytkirtlen
Overordnede formål

At undersøge sikkerhed, tolerabilitet og effekt af SCO-101 i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel som behandling af inoperabel bugspytkirtelkræft

Primære endpoints
  • Sikkerhed og tolerabilitet
  • Maksimum tolerabel dosis
Sekundære endpoints
  • Objektiv responsrate
  • Klinisk benefit rate
  • Progressionsfri overlevelse
  • Absolut overlevelse
  • Farmakokinetik af SCO-101 alene og i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel
Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret adenocarcinom i bugspytkirtlen
  • Inoperabel lokal, lokal fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft som ikke kan tilbydes behandling med kurativt sigte
  • Målbar eller ikke-målbår sygdom bekræftet med CT- eller MR-skanning jf. RECIST 1.1 kriterier
  • Performance status ≤ 2, med forventning om at patienten kan tåle fuld dosis af gemcitabin og nab-paclitaxel
  • Toksicitet grad 1 eller mindre efter tidligere behandling
  • Mindst 2 uger siden sidste kirurgi eller strålebehandling
  • Adækvat hæmatologisk, hepatisk og renal funktion
  • Forventet restlevetid > 3 måneder
Eksklusionskriterier
  • Samtidig kemoterapi, strålebehandling eller anden forsøgsmedicin med undtagelse af ikke-sygdomsrelaterede tilstande, fx insulin til behandling af diabetes
  • Tidligere kirurgi med fjernelse af mavesækken eller større dele af tyndtarmen (eksklusiv tolvfingertarmen) således at absorption af SCO-101 påvirkes. Behandling med creon eller lignende tillades
  • Besvær med at sluge piller
  • CNS-metastaser der kræver behandling med steroider
  • Behandling med antibiotika eller aktiv infektion. Patienter med symptomer på COVID-19 skal testes for dette
  • Kendt HIV-positiv
  • Kendt med aktiv hepatitis B eller C
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Apopleksi cerebri, transient iskæmisk episode eller akut myokardie infarkt inden for 6 måneder op til dag 1
  • Ustabil angina eller hjertesvigt af typen NYHA klasse ≥ 2
  • Svær kardiel arytmi som kræver medicinsk behandling.
  • Mental tilstand eller symptomatisk epilepsi som gør patienten uegnet til forsøget ifølge forsøgslægen
  • Svær ukontrolleret sygdom, tidligere organtransplantation mv
  • Kendt overfølsomhed for gemcitabin eller nab-paclitaxel
  • Tidligere eller nuværende neuropati grad > 1
  • Kan tilbydes kurativt intenderet behandling
  • Deltagelse i andet klinisk forsøg inden for 30 dage op til forsøgsopstart
Behandling

SCO-101 i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel

Eskalerende doser af SCO-101 administreres per os dag 1-6 og dag 15-20 i serier af 28 dage.
Start dosis af SCO-101 er 150 mg, maximum dosis der testes er 350 mg, og der øges med 50 mg mellem hver testkohorte.

Gemcitabin og nab-paclitaxel administreres i.v. dag 6, 13 og 20 i serier af 28 dage.

Planlagt antal patienter

18 patienter

Startdato 2021-05-01
Deltagende hospitaler
  • Aalborg Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT nr.: 2020-002627-11
ClinicalTrials.gov nr.: NCT04652206
Sponsor protokolnr.: SCO101-002

Diverse

Sponsor: Scandion Oncology A/S

Primær investigator Aalborg Universitetshospital
Resumé for patienter