PASS-MM-034 (myelomatose registreringsstudie)

Sygdom Myelomatose (knoglemarvskræft)
Kort titel PASS-MM-034 (myelomatose registreringsstudie)
Lang titel En prospektiv ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter markedsføringstilladelse (PASS) med lenalidomid hos tidligere ubehandlede voksne patienter med myelomatose, der ikke er egnet til høj-dosis kemoterapi med stamcellestøtte (“transplantationsuegnet” [TNE]) (“Revlimid® TNE NDMM PASS”).
Overordnede formål

At sammenligne incidensen af kardiovaskulære events mellem patienter med nydiagnosticeret myelomatose, der behandles med et 1. linje lenalidomid-baseret regime og patienter, der behandles med andre typer 1. linje regimer.

Undersøgelsesdesign

Prospektivt, non-interventions studie

Primære endpoints

Antal deltagere med kardiovaskulære bivirkninger

Sekundære endpoints
  • Incidensen af nyrefunktionsnedsættelse
  • Incidensen af infektioner
  • Incidensen af anden primær malign sygdom
Inklusionskriterier
  • Nyligt diagnosticeret med myelomatose
  • Ikke egnet til transplantation
  • 1. linje behandling planlagt til enten et lenalidomid-baseret regime eller et non-lenalidomid-baseret regime, eller bliver for nuværende behandlet med 1. linje behandling og har modtaget mindre end 2 serier
Eksklusionskriterier
  • Tidligere behandling for monoklonal gammopati af ukendt betydning (MGUS) eller asymptomatisk myelomatose med lenalidomid, talidomid eller pomalidomid eller nogen anden form for 1. linje myelomatose behandling
  • Tidligere behandling med lenalidomid, talidomid eller pomalidomid eller nogen anden form for 1. linje myelomatose behandling ved deltagelse i et klinisk forsøg eller access program
  • To eller flere gennemførte serier af 1. linje behandling for myelomatose op til inklusion i studiet
  • Nægter at deltage i studiet, eller deltager for nuværende i et andet klinisk studie
Behandling

Arm 1: Lenalidomid
Patienterne behandles med 1. linje lenalidomid-baseret regime efter gældende retningslinjer

Arm 2: Non-lenalidomid
Patienterne behandles med 1. linje non-lenalidomid-baseret regime efter gældende retningslinjer

Planlagt antal patienter

Total: 888

Startdato 2017-10-01
Deltagende hospitaler
  • Odense Universitetshospital
  • Aalborg Universitetshospital
Protokolnr

EU PAS register nr.: ENCEPP/SDPP/10153

Clinicaltrials.gov nr.: NCT03106324

Sponsor protokol nr.: CC-5013-MM-034

Diverse

Sponsor: Celgene

Primær investigator Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter