PEACE III

Sygdom Prostatakræft
Stadie Stadie 4
Fase Fase 3
Kort titel PEACE III
Lang titel Et randomiseret, multicenter, fase III forsøg som sammenligner enzalutamid med en kombination af Ra223 og enzalutamid hos asymptomatiske eller let symptomatiske, kastrationsresistente patienter med prostatakræft med knoglemetastaser (mCPRC – metastatic castrate-resistant prostate cancer).
Overordnede formål

At vurdere, om en kombination af enzalutamid og Ra223 forbedrer radiologisk progressionsfri overlevelse sammenlignet med enzalutamid som enkeltstof hos kastrationsresistente patienter med prostatacancer med knoglemetastaser.

Undersøgelsesdesign

Randomiseret (randomisering 1:1), multicenter, åbent, fase 3 studie

Primære endpoints

Radiologisk progressionsfri overlevelse

Sekundære endpoints
  • Absolut overlevelse
  • Prostatacancer specifik overlevelse
  • Første symptomatiske skeletrelaterede event
  • Tid og hyppighed af første skeletrelaterede progression
  • Tid til initiering af næste systemiske behandling
  • Valgte behandlinger efter første sygdomsprogression
  • Anden progressionsfri overlevelse
  • Smerter
  • Tid til smerteprogression
  • Bivirkninger
  • Tid til brug af opioide analgetika
  • Livskvalitet
Inklusionskriterier
  • Histologisk dokumenteret prostata adenocarcinom med følgende karakteristika:
    - Asymptomatisk eller mildt symptomatisk
    - ≥ 2 knoglemetastaser og evt. også lymfeknude metastaser. Viscerale metastaser er IKKE tilladt
    - progression af sygdom
  • Pågående androgen depriviationsbehandling med LHRH agonist, antagonist eller bilateral orkietomi
  • Performance status 0-1
  • Charlson score ≤ 3
  • Serum testosteron niveau på < 50 ng/dL
  • Adækvat organ- og knoglemarvsfunktion
  • Normal hjertefunktion vurderet ved EKG
  • Tidligere behandling med docetaxel, bicalutamid, flutamid, prednison eller dexametason er tilladt under forskellige omstændigheder. Se endvidere protokol
  • Behandling med bisfosfonater eller denosumab er tilladt hvis der er givet en stabil dosis i 4 uger før rendomisering
Eksklusionskriterier
  • Tegn på CNS - eller leptomeningeale metastaser
  • Alvorlig hjertesygdom
  • Tidligere behandling med enzalutamid eller Ra223
  • Tidligere behandling med Cyp17 inhibitorer og ketoconazol
  • Tidligere halvkrops strålebehandling. Patienter, der har modtaget andre typer strålebehandling, kan inkluderes såfremt knoglemarvsfunktionen er gendannet
  • Tidligere behandling med radionuklider
  • Anticancer behandling eller anden forsøgsbehandling inden for de sidste 4 uger op til randomiseringen
  • Kendt overfølsomhed over for enten enzalutamid eller Ra223
  • Historie med krampeanfald eller faktorer, der kan prædisponere for krampeanfald
  • Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger op til behandlingsstart
  • Stof- eller alkoholmisbrug
Behandling

Arm 1: Enzalutamid
160 mg enzalutamid administreres per os dagligt

Arm 2: enzalutamid + Ra223
160 mg enzalutamid administreres per os dagligt
50 kBq/kg Ra223 administreres i.v. hver 4 uge i 6 serier

Planlagt antal patienter

Total: 560, heraf ca. 15 på Rigshospitalet

Startdato 2016-04-01
Deltagende hospitaler
  • Rigshospitalet
Protokolnr

EudraCT: 2014-001787-36

Clinicaltrials.gov: NCT02194842

Diverse

Sponsor: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter