| Sygdom |
Prostatakræft |
| Stadie |
Stadie 4 |
| Fase |
Fase 3 |
| Kort titel |
PEACE III |
| Lang titel |
Et randomiseret, multicenter, fase III forsøg som sammenligner enzalutamid med en kombination af Ra223 og enzalutamid hos asymptomatiske eller let symptomatiske, kastrationsresistente patienter med prostatakræft med knoglemetastaser (mCPRC – metastatic castrate-resistant prostate cancer). |
| Overordnede formål |
At vurdere, om en kombination af enzalutamid og Ra223 forbedrer radiologisk progressionsfri overlevelse sammenlignet med enzalutamid som enkeltstof hos kastrationsresistente patienter med prostatacancer med knoglemetastaser. |
| Undersøgelsesdesign |
Randomiseret (randomisering 1:1), multicenter, åbent, fase 3 studie |
| Primære endpoints |
Radiologisk progressionsfri overlevelse |
| Sekundære endpoints |
- Absolut overlevelse
- Prostatacancer specifik overlevelse
- Første symptomatiske skeletrelaterede event
- Tid og hyppighed af første skeletrelaterede progression
- Tid til initiering af næste systemiske behandling
- Valgte behandlinger efter første sygdomsprogression
- Anden progressionsfri overlevelse
- Smerter
- Tid til smerteprogression
- Bivirkninger
- Tid til brug af opioide analgetika
- Livskvalitet
|
| Inklusionskriterier |
- Histologisk dokumenteret prostata adenocarcinom med følgende karakteristika:
- Asymptomatisk eller mildt symptomatisk
- ≥ 2 knoglemetastaser og evt. også lymfeknude metastaser. Viscerale metastaser er IKKE tilladt
- progression af sygdom
- Pågående androgen depriviationsbehandling med LHRH agonist, antagonist eller bilateral orkietomi
- Performance status 0-1
- Charlson score ≤ 3
- Serum testosteron niveau på < 50 ng/dL
- Adækvat organ- og knoglemarvsfunktion
- Normal hjertefunktion vurderet ved EKG
- Tidligere behandling med docetaxel, bicalutamid, flutamid, prednison eller dexametason er tilladt under forskellige omstændigheder. Se endvidere protokol
- Behandling med bisfosfonater eller denosumab er tilladt hvis der er givet en stabil dosis i 4 uger før rendomisering
|
| Eksklusionskriterier |
- Tegn på CNS - eller leptomeningeale metastaser
- Alvorlig hjertesygdom
- Tidligere behandling med enzalutamid eller Ra223
- Tidligere behandling med Cyp17 inhibitorer og ketoconazol
- Tidligere halvkrops strålebehandling. Patienter, der har modtaget andre typer strålebehandling, kan inkluderes såfremt knoglemarvsfunktionen er gendannet
- Tidligere behandling med radionuklider
- Anticancer behandling eller anden forsøgsbehandling inden for de sidste 4 uger op til randomiseringen
- Kendt overfølsomhed over for enten enzalutamid eller Ra223
- Historie med krampeanfald eller faktorer, der kan prædisponere for krampeanfald
- Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger op til behandlingsstart
- Stof- eller alkoholmisbrug
|
| Behandling |
Arm 1: Enzalutamid
160 mg enzalutamid administreres per os dagligt
Arm 2: enzalutamid + Ra223
160 mg enzalutamid administreres per os dagligt
50 kBq/kg Ra223 administreres i.v. hver 4 uge i 6 serier |
| Planlagt antal patienter |
Total: 560, heraf ca. 15 på Rigshospitalet |
| Startdato |
2016-04-01
|
| Deltagende hospitaler |
|
| Protokolnr |
EudraCT: 2014-001787-36
Clinicaltrials.gov: NCT02194842 |
| Diverse |
Sponsor: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC |
| Primær investigator |
Rigshospitalet |
| Dato for sidste revision |
2021-04-01
|
