| Sygdom |
GIST: Sarkom i mave-tarmkanalen |
| Stadie |
Stadie 3, Stadie 4 |
| Fase |
Fase 3 |
| Kort titel |
PEAK |
| Lang titel |
Et randomiseret, åbent, klinisk multicenter fase 3-forsøg til undersøgelse af CGT9486 + sunitinib vs. sunitinib hos forsøgspersoner med lokalt fremskredne, inoperable eller metastatiske gastrointestinale stromale tumorer |
| Overordnede formål |
At undersøge effekten af GCT9486 kombineret med sunitinib sammenlignet med sunitinib alene som behandling til patienter med fremskredne, inoperable eller metastatiske gastrointesitnale stromale tumorer (GIST) |
| Undersøgelsesdesign |
Åbent, randomiseret, multicenter fase 3 forsøg |
| Primære endpoints |
- Progressionsfri overlevelse
|
| Sekundære endpoints |
- Absolut overlevelse
- Objektiv responsrate
- Sygdomskontrolrate
- Tid til respons
- Varighed af respons
- Bivirkninger
- Ændring fra baseline i laboratorieværdier
- Livskvalitet
|
| Inklusionskriterier |
- Histologisk verificeret lokalt fremskreden, metastatisk og/eller inoperabel GIST
- Dokumenteret sygdomsprogression under eller intolerance overfor imatinib
- Kun tidligere behandling med imatinib
- Minimum 1 målbar læsion jf. mRECIST 1.1
- Performance status 0-2
- Toksiciteter fra tidligere behandling er bedret til ≤ grad 1 (eller baseline), inklusiv klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier, før første dosis af forsøgsmedicinen
- Klinisk acceptable lokale laboratorie-screeningsresultater
|
| Eksklusionskriterier |
- Tidligere anticancer behandling inden for 14 dage eller 5 halveringstider (hvad end der er kortest) op til første dosis af forsøgsmedicinen
- Brug af stærke CYP3A4 inhibitorer eller inducere inden for 14 dage eller 5 halveringstider (hvad end der er længst) op til første dosis af forsøgsmedicinen eller har behov for at fortsætte behandling med stærke CYP3A4 inhibitorer eller inducere i løbet af forsøget
- Kendt hypersensitivitet overfor sunitinib eller et af komponenterne i GCT8486
- Kendt PDGFR-aktiverende mutation eller kendt succinat dehydrogenase defekt
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (se protokol for detaljer)
- Større operation inden for 4 uger op til første dosis af forsøgsmedicinen
- Gastrointestinale abnormaliteter inklusiv, men ikke begrænset til, signifikant kvalme eller opkastninger, malabsorption, ekstern biliær shunt, eller signifikant tarmresektion som kan påvirke adækvat absorption
- Aktiv blødning eksklusiv blødning fra hæmorider eller tandkød
- Anden samtidig alvorlig sygdom eller ukontrolleret medicinsk lidelse (fx ukontrolleret diabetes, aktiv ukontrolleret infektion eller klinisk signifikant leversygdom) som kan påvirke deltagelse i forsøget
- Positiv for HIV 1/2 eller positiv for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus antistof
- Aktiv, ukontrolleret, systemisk bakteriel, svampe- eller viral infektion ved screening
- Anamnese med eller samtidig klinisk stabil malign sygdom accepteres hvis sygdom er klinisk insignifikant, ingen behandling er påkrævet og patienten er klinisk stabil
|
| Behandling |
Eksperimentel arm
CGT9486 administreres per o.s. en gang dagligt i serier á 28 dage
37.5 mg sunitinib administreres per o.s. en gang dagligt i serier á 28 dage
Kontrol arm
37.5 mg sunitinib administreres per o.s. en gang dagligt i serier á 28 dage |
| Planlagt antal patienter |
I alt 388 patienter, heraf ca. 3 i Danmark |
| Deltagende hospitaler |
- Aarhus Universitetshospital
|
| Protokolnr |
EudraCT: 2022-500637-80
Clinicaltrials.gov: NCT05208047
Andet protokol ID: CGT9486-21-301 |
| Primær investigator |
Aarhus Universitetshospital |
| Dato for sidste revision |
2023-03-10
|
