Perioperative Interferon-alfa2a

At undersøge om to behandlinger med interferon-alfa2a giver anledning til:
- Ændret sammensætning af lokale forandringer i kræftknuden, i forhold til infiltration af immunceller og ændringer i mikromiljøet.
- Systemiske forandringer i immunforsvaret, således at andelen af kræftdræbende celler i blodet øges.

Prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet fase 2-3 studie

• Systemiske forandringer i andelen af cytotoksiske immunceller
• Lokale forandringer i T-celle infiltration

• Lokale forandringer i tumormikromiljøet
• Ændringer i cfDNA i blodet

• Diagnosticeret med proficient mismatch repair (pMMR) tyktarmskræft og planlagt til kirurgi
• Klassificering af American Society of Anaestesiology klasse I-III (patienter med svær systemisk sygdom, vil ikke blive inkluderet)

• Patienter i fødedygtig alder uden en negativ graviditetstest før initiering af studie samt afvisning af at anvende godkendte lægemidler af svangerskabsforebyggende metoder
• Aktiv lever eller nyresygdom
• Immunologisk sygdom og for nylig (inden for 6 måneder) har modtaget behandling med andre end kortikosteroid behandling immunsuppressive midler
• Epilepsi og / eller andre alvorlige sygdomme i centralnervesystemet
• Kendt overfølsomhed over for rekombinant interferon eller hjælpestoffer i Pegasys®
• Større kirurgiske indgreb inden for en måned før den planlagte operation for tyktarmskræft

Arm 1: Eksperimentel
45 µg interferon-alfa2a (Pegasys) administreres s.c. 2 gange med en uges mellemrum inden operationen

Arm 2: Placebo
1ml saltvand administreres s.c. 2 gange med en uges mellemrum inden operationen

68 patienter, 34 i hver arm

• Sjællands Universitetshospital - Køge

Eudra-CT nr.: 2020-004567-11