PIPAC-OPC2

Sygdom Bugspytkirtelkræft, Endetarmskræft, Galdeblære- og galdegangskræft, Leverkræft, Mavesækskræft, Tyktarmskræft, Æggestokkræft
Stadie Stadie 4
Risikogruppe

Synkrone eller metakrone peritoneale metastaser fra gastrointestinal og ovariecancer.

Fase Fase 2
Kort titel PIPAC-OPC2
Lang titel Lokal behandling af peritoneale metastaser med intraperitoneal kemoterapi ved Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) metoden.
Overordnede formål

At evaluere respons og tolerabilitet af gentagne PIPAC behandlinger ved patienter med peritoneale metastaser.

Undersøgelsesdesign

Prospektivt, kontrolleret, non-randomiseret fase 2 studie

Primære endpoints

Major eller komplet histologisk respons i løbet af tre behandlingsserier.

Sekundære endpoints
  • Livskvalitet
  • Kontrastforstærket MR skanning af abdomen som metode til kortlægning af sygdomsudbredelse og responsevaluering
  • At udvikle en model til at prædiktere, hvem der har gavn af PIPAC behandling
Inklusionskriterier
  • Peritoneale metastaser fra gastrointestinal-, hepatopankreatikobiliær- eller ovariecancer (inkl. primær peritoneal cancer)
  • Ovariecancer skal være platinresistent/refraktær
  • Performance status 0-1
  • Maksimalt én ekstraperitoneal metastase (f.eks. lever/lunge)
  • Adækvat hæmatologisk og organfunktion
Eksklusionskriterier
  • Tarmobstruktion
  • Allergi over for platin- eller doxorubicin
  • Indikation for cytoreduktiv kirurgi og HIPEC
Behandling

Kolorektal og appendix cancer:
PIPAC med oxaliplatin 92 mg/m2

Anden primærcancer:
PIPAC med cisplatin 7.5 mg/m2 plus doxorubicin 1.5 mg/m2

PIPAC gentages hver 4.-6. uge. Interval øges til 6-7 uger, såfremt patienten modtager systemisk kemoterapi samtidig (bidirektionel strategi)

Planlagt antal patienter

Total: 137

Startdato 2016-11-01
Deltagende hospitaler
  • Odense Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT nr.: 2016-003394-18

Diverse

National inklusion til Odense PIPAC Center (OPC), Odense Universitetshospital

Primær investigator Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter