PIPAC-OPC2

Sygdom	Bugspytkirtelkræft, Endetarmskræft, Galdeblære- og galdegangskræft, Leverkræft, Mavesækskræft, Tyktarmskræft, Æggestokkræft
Stadie	Stadie 4
Risikogruppe	Synkrone eller metakrone peritoneale metastaser fra gastrointestinal og ovariecancer.
Fase	Fase 2
Kort titel	PIPAC-OPC2
Lang titel	Lokal behandling af peritoneale metastaser med intraperitoneal kemoterapi ved Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) metoden.
Overordnede formål	At evaluere respons og tolerabilitet af gentagne PIPAC behandlinger ved patienter med peritoneale metastaser.
Undersøgelsesdesign	Prospektivt, kontrolleret, non-randomiseret fase 2 studie
Primære endpoints	Major eller komplet histologisk respons i løbet af tre behandlingsserier.
Sekundære endpoints	Livskvalitet Kontrastforstærket MR skanning af abdomen som metode til kortlægning af sygdomsudbredelse og responsevaluering At udvikle en model til at prædiktere, hvem der har gavn af PIPAC behandling
Inklusionskriterier	Peritoneale metastaser fra gastrointestinal-, hepatopankreatikobiliær- eller ovariecancer (inkl. primær peritoneal cancer) Ovariecancer skal være platinresistent/refraktær Performance status 0-1 Maksimalt én ekstraperitoneal metastase (f.eks. lever/lunge) Adækvat hæmatologisk og organfunktion
Eksklusionskriterier	Tarmobstruktion Allergi over for platin- eller doxorubicin Indikation for cytoreduktiv kirurgi og HIPEC
Behandling	Kolorektal og appendix cancer: PIPAC med oxaliplatin 92 mg/m² Anden primærcancer: PIPAC med cisplatin 7.5 mg/m² plus doxorubicin 1.5 mg/m² PIPAC gentages hver 4.-6. uge. Interval øges til 6-7 uger, såfremt patienten modtager systemisk kemoterapi samtidig (bidirektionel strategi)
Planlagt antal patienter	Total: 137
Startdato	2016-11-01
Deltagende hospitaler
Protokolnr	EudraCT nr.: 2016-003394-18
Diverse	National inklusion til Odense PIPAC Center (OPC), Odense Universitetshospital
Primær investigator	Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision	2021-04-01

Resumé for patienter