PIPAC-OPC3

Sygdom Tyktarmskræft
Stadie Stadie 2, Stadie 3, Stadie 4
Fase Fase 2
Kort titel PIPAC-OPC3
Lang titel Adjuverende behandling med forstøvet kemoterapi, som frigives direkte i bughulen, efter operation for kræft i tyktarmen.
Overordnede formål

At evaluere recidivrate og tolerabilitet efter adjuverende Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemothery (PIPAC) med oxaliplatin hos patienter med tyktarmskræft.

Undersøgelsesdesign

Prospektivt, kontrolleret, non-randomiseret fase 2 studie

Primære endpoints

Andelen af patienter med CT påvist peritonealt recidiv 36 mdr. efter primære operation

Sekundære endpoints
  • Gennemførlighed af to adjuverende PIPACs
  • Toksicitet
  • Andelen af patienter med CT påvist peritonealt recidiv 12 og 24 mdr. efter primære operation
  • Andelen af patienter med CT påvist recidiv (uanset lokalisation) 12, 24 og 36 mdr. efter primære operation
  • 1, 3 og 5 års overlevelse
  • Andel af patienter, som konverterer fra positiv til negativ peritoneal lavage
Inklusionskriterier
  • Radikalt resecerede patienter med høj risiko tyktarmskræft defineret som perforeret/pT4NanyM0/pTanyNanyM1 med radikalt reseceret ovarie- eller peritoneale metastaser
  • Performance status 0-1
  • Adækvat hæmatologisk og organfunktion
Eksklusionskriterier
  • Radiologisk eller klinisk recidiv
  • Tidligere cytoreduktiv kirurgi og HIPEC
  • Kontraindikationer for laparoskopi
  • Tidligere anamnese med kræft inden for seneste to år
  • Allergi over for platinholdig kemoterapi
  • Anden tilstand eller behandling, som kan interferere med studiets endpoints eller udgøre en risiko for deltageren i investigators øjne
Behandling

PIPAC foretages efter adjuverende systemisk kemoterapi (hvis indiceret). Ellers fire til otte uger efter primære resektion. To serier PIPAC med oxaliplatin 46 mg/m2 foretages med fire til seks ugers mellemrum.

Planlagt antal patienter

Total: 60

Startdato 2017-12-01
Deltagende hospitaler
  • Odense Universitetshospital
  • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
  • Sygehus Sønderjylland - Sønderborg
  • Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
Protokolnr

EudraCT nr.: 2017–002637-37

Primær investigator Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter