PIPAC-OPC4

Sygdom Mavesækskræft
Stadie Stadie 2, Stadie 3, Stadie 4
Fase Fase 1
Kort titel PIPAC-OPC4
Lang titel Adjuverende Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) under laparoskopisk resektion hos patienter med højrisiko ventrikelcancer: Et multicenter fase 1 studie.
Overordnede formål

At undersøge, om PIPAC givet umiddelbart efter laparoskopisk gastrektomi hos patienter med højrisiko ventrikelcancer, kan udføres på sikker vis.
Undersøgelsesdesign

Prospektivt, ikke-randomiseret, ublindet fase 1 studie
Primære endpoints
  • Medicinske bivirkninger
  • Kirurgiske komplikationer
Sekundære endpoints
  • Indlæggelsestid
  • Positiv peritoneal lavage
  • Behov for adjuverende kemoterapi
Inklusionskriterier
  • Højrisiko ventrikelcancer defineret som:
    - Diffus cancer (signetrings type)
    - Klinisk stadie: cTany + cN2-3 or cT3-T4 + cNany
    - Præoperativ positiv peritoneal cytologi hos patienter indlagt til laparoskopisk gastrektomi (+/- neoadjuverende behandling)
Eksklusionskriterier
  • Tidligere allergisk reaktion mod cisplatin, doxorubicin eller andre platinbaserede lægemidler
  • Nyrepåvirkning defineret som GFR < 40 ml/min
  • Myocardie insufficiens defineret som NYHA III-IV
  • Påvirket leverfunktion defineret som bilirubin ≥ 1,5 x UNL
  • Inadækvat knoglemarvsfunktion
  • Nogen anden tilstand eller behandling, som efter investigators mening kan udgøre en risiko for patienten eller påvirke studiets resultater
Behandling

Der administreres én session PIPAC umiddelbart efter laparoskopisk fjernelse af ventrikel. PIPAC behandlingen består af 2,1 mg/m2 doxorubicin og 10,5 mg/m2 cisplatin.
Planlagt antal patienter

Total: 20
Startdato 2019-11-01
Deltagende hospitaler
  • Odense Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT nr.: 2019-001943-39

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04047004
Primær investigator Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter