| Sygdom |
Analkræft, Endetarmskræft |
| Stadie |
Stadie 3, Stadie 4 |
| Fase |
Fase 3 |
| Kort titel |
POD1UM-303 |
| Lang titel |
Et fase 3, globalt, dobbeltblindet, ranomiseret multicenterforsøg til vurdering af carboplatin-paclitaxel sammen med INCMGA00012 eller placebo hos deltager med inoperabelt lokalt tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i analkanalen, som ikke tidligere har været behandlet med systemisk kemoterapi
|
| Overordnede formål |
At undersøge effekten og sikkerheden af carboplatin-paclitaxel i kombination med INCMGA00012 eller placebo hos patienter med kræft i analkanalen |
| Undersøgelsesdesign |
Et randomiseret, placebokontrolleret, globalt multicenter fase 3 forsøg |
| Primære endpoints |
- Progressionsfri overlevelse
|
| Sekundære endpoints |
- Absolut overlevelse
- Absolut responsrate
- Varighed af respons
- Sygdomskontrolrate
- Bivirkninger relateret til behandlingen
- Farmakokinetik for retifanlimab
|
| Inklusionskriterier |
- Histologisk eller cytologisk verificeret, inoperabel lokalt recidiverende eller metastatisk planocellulært karcinom i analkanalen
- Ingen tidligere systemisk behandling udover følgende:
- kemoterapi givet samtidig med strålebehandling som radiosensiitiverende lægemiddel
- tidligere neoadjuverende eller adjuverende behandling hvis denne er færdig mindst 6 måneder før inklusion
- Målbar sygdom jf RECIST v1.1
- Tilgængeligt biopsimateriale og blodprøver
- Performance status 0-1
- Hvis HIV-positiv skal denne være velbehandlet og stabil
|
| Eksklusionskriterier |
- Har modtaget tidligere PD-1 eller PD-L1 targeteret behandling
- Har modtaget tidligere strålebehandling med eller uden radiosensitiverende kemoterapi inden for 28 dage op til behandlingsstart
- Deltagere med laboratieværdier udenfor protokollens definerede værdier
- Anamnase med anden malign sygdom inden for 3 år. Undtagelser forekommer
- Klinisk signifikant lunge, hjerte, gastrointestinal eller autoimmun sygdom
- Aktiv infektion, inklusiv hepatitis A, B og C
- Har modtaget levende vaccine inden for 28 dage op til behandlingsstart
- Anamnase med organtransplantation inklusiv allogen stamcelletransplantation
- Kendt med aktive CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis
- Kendt hypersensitivitet til platin, paclitaxel, anden monoklonal antistofbehandling eller anden komponent i behandling som ikke kan behandles med standard tiltag som antihistaminer eller kortikosteroider
- Nuværende brug af lægemidler som ifølge protokollen ikke tillades
- Perifer neuropati ≥ grad 2
|
| Behandling |
Arm 1: placebogruppe
carboplatin AUC5 administreres i.v. på dag 1 i serier af 28 dage
80 mg/m2 paclitaxel administreres i.v. på dag 1, 8, 15 i serier af 28 dage
placebo administreres i.v. på dag 1 i serier af 28 dage
Arm 2: eksperimentalgruppe
carboplatin AUC5 administreres i.v. på dag 1 i serier af 28 dage
80 mg/m2 paclitaxel administreres i.v. på dag 1, 8, 15 i serier af 28 dage
500 mg INCMGA00012 (retifanlimab) administreres i.v. på dag 1 i serier af 28 dage |
| Planlagt antal patienter |
300 patienter |
| Startdato |
2021-07-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Gentofte Hospital
- Herlev Hospital (Lukket)
- Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
|
| Protokolnr |
CilinicalTrials.gov nr.: NCT04472429 |
| Diverse |
Sponsor: Incyte Corporation |
| Primær investigator |
Herlev Hospital |
| Dato for sidste revision |
2021-10-01
|
