PolarBear

Sygdom Lymfeknudekræft
Sygdom, yderligere informationer

Diffust storcellet B-celle lymfom

Fase Fase 3
Kort titel PolarBear
Lang titel Et randomiseret, multicenter fase III-forsøg, der sammenligner behandling med R-mini-CHOP med R-mini-CHP + polatuzumab vedotin til patienter med diffust storcelle B-celle lymfom
Overordnede formål

At undersøge hvor effektiv kombinationen af polatuzumab vedotin, rituximab, prednison, cyklofosfamid og doxorubicin (pola-R-mini-CHP) er i behandlingen af diffust storcelle B-celle lymfom sammenlignet med rituximab og mini-CHOP, og om behandlingerne adskiller sig i forekomsten af bivirkninger

Undersøgelsesdesign

Et randomiseret, multicenter fase III-forsøg

Primære endpoints
  • Progressionsfri overlevelse
Inklusionskriterier
  • Alder ≥ 80 år eller ≥ 75 år hvis patient er vurderet at være skrøbelig ved geriatrisk vurdering
  • Histologsik verificeret lymfom af en af typerne:
    - diffust storcellet B-celle lymfom, inklusiv transformation fra indolent type
    - follikulært lymfom grad 3B
    - T-celle/histiocyt-rig storcellet B-cellelymfom
    - primær kutan diffust storcellet B-cellelymfom
    - Epstein-Barr virus positiv diffust storcellet B-cellelymfom
    - primær mediastinal storcellet B-celle lymfom
    - høj-grad B-celle lymfom med MYC/BCL rearrangement
  • Stadie II-IV
  • Mindst 1 målbar læsion (> 1,5 cm i længste akse)
  • Ingen tidligere behandling for lymfom
  • Performance status 0-3
Eksklusionskriterier
  • Svær hjertesygdom, NYHA grad 3-4
  • CNS-involvering ved diagnosetidspunkt
  • Ukontrolleret svær infektion
  • Lever-, nyresygdom eller anden organsygdom som ikke skyldes lymfom der vil have betydning for behandlingen
  • Absolut neutrofiltal < 1000 celler/mikroL eller trombocytter < 100.000 celler/mikroL medmindre det skyldes lymfom
  • Anden malign sygdom udover non-melanom hudkræft eller carcinoma in situ cervix, medmindre det er behandlet med kurativt sigte og uden relaps de sidste 2 år eller lav-grad prostatakræft som ikke kræver behandling
  • Kendt hypersensitivitet for rituximab, polatuzumab vedotin, cyklofosfamid, vinkristin eller doxorubicin eller HACA mod rituximab
Behandling

Arm 1: R-mini-CHOP
375 mg/m2 rituximab administreres i.v. på dag 1, serie 1, herefter 1400 mg rituximab administreres s.c. eller 375 mg/m2 rituximab administreres i.v. på dag 1 i 5 serier af 21 dage
400 mg/m2 cyklofosfamid administreres i.v. på dag 1 i 6 serier af 21 dage
25 mg/m2 doxorubicin administreres i.v. på dag 1 i 6 serier af 21 dage
1 mg vinkristin administreres i.v. på dag 1 i 6 serier af 21 dage
40 mg/m2 prednison administreres p.o. på dag 1-5 i 6 serier af 21 dage

Arm 2: Pola-R-mini-CHP
375 mg/m2 rituximab administreres i.v. på dag 1, serie 1, herefter 1400 mg rituximab administreres s.c. eller 375 mg/m2 rituximab administreres i.v. på dag 1 i 5 serier af 21 dage
400 mg/m2 cyklofosfamid administreres i.v. på dag 1 i 6 serier af 21 dage
25 mg/m2 doxorubicin administreres i.v. på dag 1 i 6 serier af 21 dage
40 mg/m2 prednison administreres p.o. på dag 1-5 i 6 serier af 21 dage
1,8 mg/kg polatuzumab vedotin administreres i.v. på dag 1 i 6 serier af 21 dage

Planlagt antal patienter

200 patienter

Startdato 2021-08-02
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital (Lukket)
  • Odense Universitetshospital
  • Regionshospitalet Gødstrup
  • Rigshospitalet
  • Sjællands Universitetshospital - Roskilde
  • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
  • Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt (Lukket)
  • Aalborg Universitetshospital
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT nr.: 2018-003889-14

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04332822

Diverse

Sponsor: Nordic Lymphoma Group

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2021-10-01
Resumé for patienter