| Sygdom |
Lymfeknudekræft |
| Sygdom, yderligere informationer |
Diffust storcellet B-celle lymfom |
| Fase |
Fase 3 |
| Kort titel |
PolarBear |
| Lang titel |
Et randomiseret, multicenter fase III-forsøg, der sammenligner behandling med R-mini-CHOP med R-mini-CHP + polatuzumab vedotin til patienter med diffust storcelle B-celle lymfom
|
| Overordnede formål |
At undersøge hvor effektiv kombinationen af polatuzumab vedotin, rituximab, prednison, cyklofosfamid og doxorubicin (pola-R-mini-CHP) er i behandlingen af diffust storcelle B-celle lymfom sammenlignet med rituximab og mini-CHOP, og om behandlingerne adskiller sig i forekomsten af bivirkninger |
| Undersøgelsesdesign |
Et randomiseret, multicenter fase III-forsøg |
| Primære endpoints |
- Progressionsfri overlevelse
|
| Inklusionskriterier |
- Alder ≥ 80 år eller ≥ 75 år hvis patient er vurderet at være skrøbelig ved geriatrisk vurdering
- Histologsik verificeret lymfom af en af typerne:
- diffust storcellet B-celle lymfom, inklusiv transformation fra indolent type
- follikulært lymfom grad 3B
- T-celle/histiocyt-rig storcellet B-cellelymfom
- primær kutan diffust storcellet B-cellelymfom
- Epstein-Barr virus positiv diffust storcellet B-cellelymfom
- primær mediastinal storcellet B-celle lymfom
- høj-grad B-celle lymfom med MYC/BCL rearrangement
- Stadie II-IV
- Mindst 1 målbar læsion (> 1,5 cm i længste akse)
- Ingen tidligere behandling for lymfom
- Performance status 0-3
|
| Eksklusionskriterier |
- Svær hjertesygdom, NYHA grad 3-4
- CNS-involvering ved diagnosetidspunkt
- Ukontrolleret svær infektion
- Lever-, nyresygdom eller anden organsygdom som ikke skyldes lymfom der vil have betydning for behandlingen
- Absolut neutrofiltal < 1000 celler/mikroL eller trombocytter < 100.000 celler/mikroL medmindre det skyldes lymfom
- Anden malign sygdom udover non-melanom hudkræft eller carcinoma in situ cervix, medmindre det er behandlet med kurativt sigte og uden relaps de sidste 2 år eller lav-grad prostatakræft som ikke kræver behandling
- Kendt hypersensitivitet for rituximab, polatuzumab vedotin, cyklofosfamid, vinkristin eller doxorubicin eller HACA mod rituximab
|
| Behandling |
Arm 1: R-mini-CHOP
375 mg/m2 rituximab administreres i.v. på dag 1, serie 1, herefter 1400 mg rituximab administreres s.c. eller 375 mg/m2 rituximab administreres i.v. på dag 1 i 5 serier af 21 dage
400 mg/m2 cyklofosfamid administreres i.v. på dag 1 i 6 serier af 21 dage
25 mg/m2 doxorubicin administreres i.v. på dag 1 i 6 serier af 21 dage
1 mg vinkristin administreres i.v. på dag 1 i 6 serier af 21 dage
40 mg/m2 prednison administreres p.o. på dag 1-5 i 6 serier af 21 dage
Arm 2: Pola-R-mini-CHP
375 mg/m2 rituximab administreres i.v. på dag 1, serie 1, herefter 1400 mg rituximab administreres s.c. eller 375 mg/m2 rituximab administreres i.v. på dag 1 i 5 serier af 21 dage
400 mg/m2 cyklofosfamid administreres i.v. på dag 1 i 6 serier af 21 dage
25 mg/m2 doxorubicin administreres i.v. på dag 1 i 6 serier af 21 dage
40 mg/m2 prednison administreres p.o. på dag 1-5 i 6 serier af 21 dage
1,8 mg/kg polatuzumab vedotin administreres i.v. på dag 1 i 6 serier af 21 dage |
| Planlagt antal patienter |
200 patienter |
| Startdato |
2021-08-02
|
| Deltagende hospitaler |
- Herlev Hospital (Lukket)
- Odense Universitetshospital
- Regionshospitalet Gødstrup
- Rigshospitalet
- Sjællands Universitetshospital - Roskilde
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
- Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
- Aalborg Universitetshospital
- Aarhus Universitetshospital
|
| Protokolnr |
EudraCT nr.: 2018-003889-14
ClinicalTrials.gov nr.: NCT04332822 |
| Diverse |
Sponsor: Nordic Lymphoma Group |
| Primær investigator |
Rigshospitalet |
| Dato for sidste revision |
2021-10-01
|
