PREVALENCE

Sygdom Prostatakræft
Stadie Stadie 4
Kort titel PREVALENCE
Lang titel Et biomarkørstudie, der skal påvise, hvor ofte DNA-reparations-defekter findes hos mænd med metastatisk prostatakræft
Overordnede formål

At indsamle oplysninger om frekvensen af DNA-reparationsdefekter hos mænd med metastatisk prostatakræft, og ud fra disse oplysninger vurdere, om den enkelte patient egner sig til at deltage i andre niraparib interventionsstudier

Undersøgelsesdesign

Observationelt, biomarkør studie

Primære endpoints
  • Procentdel af deltagere med metastatisk prostatakræft, som har 4 eller flere defekter i DNA-reparationsgener som estimat for prævalens
  • Procentdel af deltagere med biomarkører, som gør dem egnede til andre niraparib interventionsstudier
Sekundære endpoints
  • Procentdel af deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) og med metastatisk hormonsensitiv prostatakræft (HSPC), som har 4 eller flere defekter i DNA-reparationsgener som estimat for prævalens
  • Procentdel af deltagere med metastatisk prostatakræft, som har 1 eller flere defekter i DNA-reparationsgener som estimat for prævalens
Inklusionskriterier
  • Diagnosticeret med metastatisk (stadie 4) prostata kræft verificeret ved enten biopsi fra en metastase eller anamnese med lokaliseret sygdom med radiologisk påvist metastatisk sygdom 
  • Villig til at give spytprøve, blodprøve og/eller arkiveret tumorvæv til genomisk analyse
Eksklusionskriterier
  • Tilstand hos patienten, der gør, at deltagelse i forsøget ikke er i bedste interesse for patienten (f.eks. fare for pateintens helbred) eller som kan påvirke resultatet af forsøget
  • Tidligere behandling med poly-ADP-ribose polymerase inhibitor (PARPi) mod prostatakræft
  • Tidligere bevist defekt i DNA-reparationsgener i et andet Janssen-sponsoreret interventionsstudie
Behandling

Der er ingen forsøgsbehandling i dette forsøg

Der er ekstra opsamling af spytprøver og blodprøver

Planlagt antal patienter

I alt ca. 17.000 patienter, heraf 50 danske patienter

Deltagende hospitaler
  • Rigshospitalet
Protokolnr

Protokol id: 64091742PCR0002

Clinicaltrials.gov: NCT03871816

Diverse

Gennemføres af Janssen Reaserch & Development, LLC

Primær investigator Rigshospitalet