PRIMORDIUM

Sygdom Prostatakræft
Fase Fase 3
Kort titel PRIMORDIUM
Lang titel Et videnskabeligt forsøg til vurdering af effekt og sikkerhed af apalutamid til behandlingen af højrisiko hormonfølsom prostatakræft vurderet ved billeddannende teknik
Overordnede formål

At undersøge effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje apalutamid til strålebehandling og luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH) agonist hos patienter med højrisiko hormonfølsom prostatakræft

Undersøgelsesdesign

Randomiseret, kontrolleret, multicenter, åbent interventionsstudie

Primære endpoints

Prostata-specifik-membran-antigen positron emissions tomografi (PSMA-PET) metastatisk progressionsfri overlevelse

Sekundære endpoints
  • Tid til PSA progression
  • PSA responsrate – patienter med PSA fald på ≥ 50 %
  • PSA niveau i uge 26
  • Tid til loko-regional progression vurderet med PSMA-PET
  • Absolut overlevelse
  • Prostatakræft specifik overlevelse
  • Andel af patienter med bivirkninger
Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret adenokarcinom i prostata
  • Tidligere behandlet med radikal prostatektomi med lymfeglandel dissektion og første postoperative PSA-måling på under 0.1 ng/mL mellem uge 6 og 13
  • Biokemisk recidiverende prostatakræft efter radikal prostatektomi som er i højrisiko for at metastasere
  • Ingen evidens for metastasering ved screenings CT/MR scanning af thorax, abdomen, pelvis
  • Performancestatus ≤ 1
  • Kan sluge piller
  • PSMA-PET skanning skal laves ved screening. Resultatet af denne er med til at placere patienter i intervention – eller observationsdelen af forsøget
Eksklusionskriterier
  • Tidligere strålebehandling mod bækkenområdet pga malign sygdom
  • Tidligere behandling med androgen deprivationsterapi for prostatakræft
  • Tidligere behandling for biokemisk recidiverende prostatakræft
  • Tidligere behandling med CYP17 inhibitor, androgenreceptor agonist eller anden behandling der sænker androgen niveau, herunder bilateral orkiektomi
  • Kendt allergi over for eller kontraindikation til apalutamide eller LHRH-agonist eller tilsætningsstoffer i forsøgsmedicin
  • Tidligere kemoterapi for prostatakræft
Behandling
Patienter med et PSMA-PET-positivt skanningsresultat randomiseres til: 
 
Arm 1 : apalutamid samt strålebehandling og LHRH-agonist 
240 mg apalutamid administreres per os dagligt i 180 dage
LHRH-agonist administreres hver 3. måned på dag 1 og 85 eller hver 6. måned på dag 1
 
Arm 2: standard behandling med strålebehandling og LHRH-agonist 
LHRH-agonist administreres hver 3. måned på dag 1 og 85 eller hver 6. måned på dag 1
 
Patienter med et PSMA-PET-negativt skanningsresultat vil blive tilbudt at deltage i observationsdelen af dette forsøg
Planlagt antal patienter

412 patienter, hvoraf ca 200 deltager i observationsdelen. Det forventes at 10 patienter inkluderes i Danmark

Startdato 2021-07-01
Deltagende hospitaler
  • Rigshospitalet
  • Aalborg Universitetshospital
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04557059

Diverse

Sponsor: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Primær investigator Aalborg Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-09-01
Resumé for patienter