PRISM

Sygdom Prostatakræft
Stadie Stadie 2, Stadie 3
Kort titel PRISM
Lang titel Strålebehandling af prostatakræft på MR-accelerator
Overordnede formål

At vurdere gennemførligheden, sikkerheden og tolerabiliteten af MR Linac-guided adaptiv prostata strålebehandling.

Undersøgelsesdesign

Gennemførlighedsstudie

Primære endpoints

Andelen af patienter, som gennemfører ≥90% af fraktionerne indenfor 1 time.

Sekundære endpoints
  • Andelen af deltagere og andelen af fraktioner, som kræver adaptiv replanlægning grundet anatomiske ændringer
  • Tid til adaptiv replanlægning
  • Akut GU og GI toksicitet op til 12 uger efter afslutning af strålebehandling
  • Kummulativ sentoksicitet efter 2 og 5 år
  • Patient rapporterede outcomes
  • Patienternes accept af behandlingen med MR-Linac
  • Biokemisk progressionsfri overlevelse (PSA) efter 2 og 5 år
  • PSA nadir
Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret adenocarcinom i prostata, graderings gruppe 3 eller mindre (Gleason score 4+3=7 eller mindre)
  • Stadie T2-T3a, N0, M0
  • PSA <30
  • Seks måneders forbrug af androgen depriviations behandling er tilladt, men ikke obligatorisk
  • Maksimalt prostatavolumen 70cc
  • IPSS <12 ved baseline
  • Performance status 0-1
Eksklusionskriterier
  • Anden malign sygdom inden for de seneste 2 år
  • Kræver adrogen depriviations behandling i > 6 måneder
  • Kontraindikationer for MR scanning:
    - Pacemaker, metalliske implantater
    - Alvorlig klaustrofobi
  • Kontraindikationer for guld fiducial markør implantation:
    - Blødningsforstyrrelse eller høj risiko for blødning
    - Klinisk uacceptabel risiko ved midlertidig pausering af AK behandling eller trombocythæmmere
  • Kontraindikationer for strålebehandling mod prostata:
    - Tidligere strålebehandling mod bækkenet
    - Klinisk betydende inflammatorisk tarmsygdom
  • Bilateral eller enkel hoftealloplastik
Behandling

Patienterne behandles med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). Kohorter behandles ved brug af standard fraktionering med 60 Gy / 20 fraktioner over 4 uger.

Planlagt antal patienter

Total: 30

Startdato 2020-08-01
Deltagende hospitaler
  • Odense Universitetshospital
Primær investigator Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter