PRO-SID eller Octapharma

At evaluere effekt og sikkerhed af Panzyga som primær infektionsprofylakse hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi

Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret prospektivt fase 3 forsøg

• Forekomst af større infektioner, defineret som:
  - bakteriel og/eller viral infektion som resulterer i død
  - bakteriel og/eller viral infektion som er mikrobiologisk eller klinisk dokumenteret som kræver behandling
  - feber af ukendt årsag som kræver hospitalisering eller forlængelse af indlæggelsen

• Absolut infektionsrate
• Hyppighed af profylakse med antibaktierelle/antivirale lægemidler
• Varighed af profylakse med antibaktierelle/antivirale lægemidler

• Tidligere ubehandlet eller recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi som modtager antineoplastisk behandling
• Diagnose med kronisk lymfatisk leukæmi jf. iwCLL kriterier
• Hypogammaglobulinæmi – IgG niveau < 5 g/L

• IgG behandling inden for 3 måneder op til screening
• Antibiotisk profylakse og/eller behandling inden for 7 dage op til start af behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (for undtagelser, se protokol)
• Nuværende større infektion eller >1 større infektion inden for 6 måneder op til screening
• Anamnase med anafylaksi eller større systemisk respons på immunglobulin, blod eller plasmaderiverede produkter, eller anden panzyga-komponent
• Anamnase med anden malign sygdom end kronisk lymfatisk leukæmi som har en forventet restlevetid på under 2 år
• Svær leverlidelse med tegn til ascites og/eller hepatisk encefalopati
• Svær nyresygdom defineret som eGFR < 30 ml/min
• Performancestatus 0-1
• HIV-positiv ved screening
• Kroniske bærere af hepatitis B
• Ukontrolleret hepatitis C infektion ved screening
• Anamnase med tromboemboliske tilstande såsom dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt, iskæmisk apopleksi, TCI eller sygdom i perifere arterier inden for 6 måneder op til screening
• Planlagt eller nuværende immunsuppresiv behandling som ikke er tiltænkt kronisk lymfatisk leukæmi eller af anden type end kortikosteroider
• Deltagelse i andre kliniske forsøg som er enten blindede eller som indebærer modtagelse af ikke-godkendt medicin inden for 3 måneder op til screening
• Kendt IgA defekt med antistoffer mod IgA
• Kendt hyperviskositet af blodet eller anden hyperkoagulerende tilstand
• Vægt > 140 kg

Arm 1: Panzyga-gruppen
Panzyga (intravenøst humant immunoglobulin (IVIG)) administreres i.v. hver 28. dag

Arm 2: placebo-gruppen
Placebo-Panzyga administreres i.v. hver 28. dag

240 patienter, herunder 80 patienter i Danmark

• Regionshospitalet Gødstrup
• Sjællands Universitetshospital - Roskilde
• Aalborg Universitetshospital (Lukket)

EudraCT nr.: 2019-004375-40

Sponsor: Octopharma