PROstate PROTON Trial 1

Sygdom	Prostatakræft
Fase	Fase 3
Kort titel	PROstate PROTON Trial 1
Lang titel	Undersøgelse af behandling med røntgenstråler eller protonstråler til patienter med højrisiko prostatakræft samt tillægsbehandling med hormoner
Overordnede formål	At undersøge om protonstrålebehandling, i en direkte sammenligning med røntgenstrålebehandling, er forbundet med færre bivirkninger hos patienter med prostatakræft, der skal have medbestrålet lymfeknuderne i bækkenet.
Undersøgelsesdesign	Et randomiseret, fase 3 forsøg
Primære endpoints	Bivirkninger til protonstrålebehandling og røntgenstrålebehandling Reduktion af bivirkningerne til tarmen ved protonbestråling 2 år efter afsluttet strålebehandling i forhold til røntgenstråler
Sekundære endpoints	Akutte og sene tarm-, blære- og seksuelle bivirkninger Livskvalitet Sygdomskontrol Overlevelse Økonomiske konsekvenser af protonbehandling
Inklusionskriterier	Histologisk verificeret lokal eller lokal fremskreden prostatakræft (T1-3N0M0, klinisk T4 tillades hvis indvækst er til blærehalsen) Adenokarcinom skal udgøre mindst 50 % af det syge væv Indikation for elektiv lymfeknudebestråling PSA <100 ng/mL Performance status 0-1 Forventet restlevetid ≥ 10 år Ingen tegn til inflammatorisk tarmsygdom
Eksklusionskriterier	Tidligere behandling for prostatakræft Hofteprotese Andet metalprodukt i hofteregionen undtagen fiducialer Tidligere større abdominal eller rektal kirurgi Anden malignitet i de sidste 5 år (for undtagelser, se protokol)
Behandling	Arm A: Fotonstrålebehandling Patienterne behandles med standard strålebehandling med fotoner samt tillægsbehandling med hormoner Arm B: Protonstrålebehandling Patienterne behandles med eksperimentel strålebehandling med protoner samt tillægsbehandling med hormoner
Planlagt antal patienter	400 patienter, 200 patienter i hver arm.
Startdato	2022-02-01
Deltagende hospitaler	Herlev Hospital Odense Universitetshospital Rigshospitalet Sjællands Universitetshospital - Næstved Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt Aalborg Universitetshospital (Lukket) Aarhus Universitetshospital
Deltagende afdelinger	Dansk Center for Partikelterapi, AUH
Primær investigator	Aarhus Universitetshospital

Resumé for patienter