PROstate PROTON Trial 1

Sygdom Prostatakræft
Fase Fase 3
Kort titel PROstate PROTON Trial 1
Lang titel Undersøgelse af behandling med røntgenstråler eller protonstråler til patienter med højrisiko prostatakræft samt tillægsbehandling med hormoner
Overordnede formål

At undersøge om protonstrålebehandling, i en direkte sammenligning med røntgenstrålebehandling, er forbundet med færre bivirkninger hos patienter med prostatakræft, der skal have medbestrålet lymfeknuderne i bækkenet.

Undersøgelsesdesign

Et randomiseret, fase 3 forsøg

Primære endpoints
  • Bivirkninger til protonstrålebehandling og røntgenstrålebehandling
  • Reduktion af bivirkningerne til tarmen ved protonbestråling 2 år efter afsluttet strålebehandling i forhold til røntgenstråler

 

Sekundære endpoints
  • Akutte og sene tarm-, blære- og seksuelle bivirkninger
  • Livskvalitet 
  • Sygdomskontrol
  • Overlevelse 
  • Økonomiske konsekvenser af protonbehandling
Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret lokal eller lokal fremskreden prostatakræft (T1-3N0M0, klinisk T4 tillades hvis indvækst er til blærehalsen)
  • Adenokarcinom skal udgøre mindst 50 % af det syge væv
  • Indikation for elektiv lymfeknudebestråling
  • PSA <100 ng/mL
  • Performance status 0-1
  • Forventet restlevetid ≥ 10 år
  • Ingen tegn til inflammatorisk tarmsygdom
Eksklusionskriterier
  • Tidligere behandling for prostatakræft
  • Hofteprotese
  • Andet metalprodukt i hofteregionen undtagen fiducialer
  • Tidligere større abdominal eller rektal kirurgi
  • Anden malignitet i de sidste 5 år (for undtagelser, se protokol)

 

 

Behandling

Arm A: Fotonstrålebehandling

Patienterne behandles med standard strålebehandling med fotoner samt tillægsbehandling med hormoner

Arm B: Protonstrålebehandling

Patienterne behandles med eksperimentel strålebehandling med protoner samt tillægsbehandling med hormoner

 

Planlagt antal patienter

400 patienter, 200 patienter i hver arm.

Startdato 2022-02-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
  • Sjællands Universitetshospital - Næstved
  • Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
  • Aarhus Universitetshospital
Deltagende afdelinger

Dansk Center for Partikelterapi, AUH

Primær investigator Aarhus Universitetshospital
Resumé for patienter