PROTECT

Sygdom Spiserørskræft
Stadie Neoadjuverende
Fase Fase 3
Kort titel PROTECT
Lang titel Proton versus røntgen bestråling samt kemoterapi og efterfølgende operation for kræft i spiserøret
Overordnede formål

At undersøge om protonstråling kan nedsætte risikoen for at udvikle alvorlige bivirkninger ved behandling af kræft i spiserøret sammenlignet med standard røntgenstråling 

Undersøgelsesdesign

Multicenter, ikke-blindet, randomiseret, fase III studie

Primære endpoints
  • Præ- eller postoperative pulmonale komplikationer 
Sekundære endpoints
  • Toksicitet ≥ grad 2 fra start af proton- eller røntgenstråling til operation
  • Postoperative komplikationer
  • Toksicitet ≥ grad 2 fra 90 dage efter operation eller 90 dage efter afslutning af proton- eller røntgenstråling
  • Alvorlige kardiovaskulære events
  • Livskvalitet og patientrapporterede oplysninger (PRO)
  • Komplianc med trimodalitetsbehandling
  • Patologisk respons
  • Kumulativ incidens af loco-regional recidiv
  • Sygdomsfri overlevelse
  • Absolut overlevelse
Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret pladecelle karcinom eller adenokarcinom i øsofagus eller gastroøsofageale overgang (GEJ)
  • Tumorstadie: cT1-4a og/eller cN+, cM0
  • Perfomance status ≤ 2
  • FDG PET-CT scanning
  • Adækvate laboratorieværdier
  • MDT-konferences vurdering af egnethed til at modtage kurativt intenderet proton- eller røntgenstråling efterfulgt af operation
  • Planlagt transthorakal resektion af øsofagus eller gastrektomi
  • Lav-risko cancer med forventet levetid > 5 år er tilladt
  • Evne til at efterleve forsøgets retningslinjer
Eksklusionskriterier
  • Tidligere thorakal proton- eller røntgenstråling, kemoterapi eller resektion i den øsofageale/gastriske region
  • Tumor ˂ 3 cm fra den orofaryngeale sfinkter
  • Planlagt transital resektion
  • Anamnese med anden malign sygdom medmindre der er opnået komplet remission eller komplet resektion senest 5 år før indgang i studiet
  • Ustabil systemisk sygdom (inklusiv klinisk signifikant lunge eller kardiovaskulær sygdom, ustabil angina, hjerteinsufficiens NYHA klasse III-IV, alvorlige hepatisk, renal eller metabolisk sygdom eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom)
  • Symptomatisk perifer neuropati ˃ grad 1
  • Anden alvorlig eller ukontrolleret sygdom, som gør, at patienten ikke kan deltage i forsøget
  • Gastroøsofageal stent indenfor det bestrålede område
Behandling

Arm 1: standardbehandling - røntgenstråling + kemoterapi

Røntgenstråling med 41,4 Gy /23 fraktioner eller 50,4 Gy /28 fraktioner, 5 F/W

Neoadjuverende kemoterapi: 50 mg/m2 paclitaxel og carboplatin AUC2 administreres i.v. på dag 1 i 5 serier af 7 dage 

Resektion: 6-12 uger efter sidste strålebehandling

 

Arm 2: forsøgsbehandling -protonstråling + kemoterapi

Protonstråling med 41,4 Gy /23 fraktioner eller 50,4 Gy /28 fraktioner, 5 F/W

Neoadjuverende kemoterapi: 50 mg/m2 paclitaxel og carboplatin AUC2 administreres i.v. på dag 1 i 5 serier af 7 dage

Resektion: 6-12 uger efter sidste strålebehandling

Planlagt antal patienter

i alt 396 deltagere

Deltagende hospitaler
  • Aarhus Universitetshospital
Deltagende afdelinger

Dansk Center for Partikel Terapi - Aarhus Universitetshospital 

Protokolnr

Clinicaltrials.gov: NCT050555648

VEK 1-10-72-343-21

Primær investigator Aarhus Universitetshospital