Sygdom |
Leverkræft |
Fase |
Fase 2 |
Kort titel |
Protonbehandling til patienter med kræft i leveren |
Lang titel |
Et nationalt fase II studie af protonterapi til patienter med kræft i leveren |
Overordnede formål |
At vurdere sikkerhed og effekt af protonterapi med nedsat dosis til den raske del af leveren sammenlignet med konventionel foton-baseret stråleterapi til behandling af skrøbelige patienter med leverkræft |
Undersøgelsesdesign |
En-armet, prospektivt fase II studie |
Primære endpoints |
- Andelen af overlevende patienter inden for 4 måneder efter opstart af stråleterapi
- Andelen af patienter med strålings-induceret lever sygdom (RILD) defineret som forværring af Child-Pugh score ≥ 2 inden for 4 måneder efter opstart af stråleterapi
|
Sekundære endpoints |
- Toksicitet
- Progressionsfri overlevelse
- Absolut overlevelse
- Hospitalisering grundet strålings-inducerede komplikation
- Livskvalitet (HRQoL) og patient-rapporterede outcomes
- Lokal kontrol
- Reduktion i stråledosis til leveren sammenlignet med standard røntgenbaseret behandling
|
Inklusionskriterier |
- Diagnosticeret med primær leverkræft
- Ingen ekstrahepatisk sygdom
- Ikke egnet til eller ikke ønsker operation eller radiofrekvensablation
- Performancestatus ≤ 2
- Total diameter af kræftknuden ≤ 12 cm og max 3 områder
- Adækvat leverfunktion defineret som Child Pugh score ≤ 8 eller fravær af cirrose
- Kommet sig tilstrækkeligt fra toksiciteter fra tidligere behandling
- Tidligere eller nuværende hepatitis C infektion skal have afsluttet behandlingen 1 måned før indgang i studiet
- Patienter med hepatitis B infektion kan indgå, hvis behandlingen har været givet i mindst 4 uger og virus loaded er mindre end 100 IU/mL. Behandlingen bør fortsættes under hele protonbehandlingen
- Adækvat organfunktion defineret som:
- Hæmatologisk: hæmaglobin ≥ 6 mmol/l, absolut neutrofil count ≥ 1,5x109/L, blodplader ≥ 50x109/L - Hepatisk: bilirubin ≤ 1,5xULN, ALAT ≤ 1,5xULN - Renal: kreatinin ≤ 1,5xULN
- Gennemsnitlig stråledosis til leveren mindre end 24 Gy for Child Pugh A patienter og mindre end 12 Gy for Child Pugh B patienter
|
Eksklusionskriterier |
- Tidligere røntgenbaseret stråleterapi mod leveren
- Child Pugh score ˃ 8
- Tumor mindre end 1 cm fra kritiske risikoorganer
- Tidligere selektiv intern strålebehandling
- Forekomst af hepatisk encefalopati indenfor de seneste 6 måneder
- Ukontrolleret ascites med behov for tapning ˃ 1 gang per måned
- Forekomst af blødning fra øsofagus indenfor den sidste måned, ved tidligere blødning fra øsofagus skal er være foretaget kontrol kikkertundersøgelse for at sikre maksimalt grad 1 åreknuder
- Metal implantater, der kan forstyrre beregning af stråledosis
- Manglende mulighed for at indsætte markører forud for strålebehandlingen grundet utilstrækkelig blodkoagulation
|
Behandling |
Protonstråling på dag 1-5 i serier af 7 dage (i alt 3 serier).
Dosis for patienter med perifær tumor (˃ 2 cm fra porta hepatis): • 67,5Gy/15fx
Dosis for patienter med central tumor (≤ 2 cm fra porta hepatis): • 58 Gy/15fx |
Planlagt antal patienter |
Ca. 50 patienter |
Deltagende hospitaler |
- Herlev Hospital
- Odense Universitetshospital
- Rigshospitalet
- Aarhus Universitetshospital
|
Deltagende afdelinger |
Dansk Center for Partikel Terapi, Aarhus Universitetshospital |
Protokolnr |
VEK nr. 1-10-72-203-21 |
Primær investigator |
Aarhus Universitetshospital |