ProWide

Sygdom Lungekræft
Stadie Stadie 3, Stadie 4
Kort titel ProWide
Lang titel ProWide - Patientrapporterede outcomes brugt til ugentlig internetbaseret opsporing af progressiv sygdom i lungekræft; et randomiseret, kontrolleret studie.
Overordnede formål

At undersøge, om ugentlig supplerende internetbaseret selv-monitorering af 12 kernesymptomer kan øge overlevelsen blandt danske lungekræftpatienter i follow-up eller vedligeholdelsesbehandling. En tærskel mekanisme vil automatisk sende en advarsel til hospitalet i tilfælde af alarmerende eller forværrede symptomer, og patienten bliver i så fald indkaldt af behandlingsteamet.

Undersøgelsesdesign

Randomiseret, kontrolleret studie

Primære endpoints

Absolut overlevelse

Sekundære endpoints
  • Performance status ved tidspunktet for progression
  • Progressionsfri overlevelse
  • Livskvalitet. Median og umiddelbart før sygdomsprogression
  • HADS score (Hospital Anxiety And Depression Score). Median og umiddelbart før sygdomsprogression
  • Kvalitative interviews
  • Baseline spørgeskema blandt patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, men besluttede sig for ikke at deltage i studiet
  • Type af behandling ved progression
Inklusionskriterier
  • Lungekræftpatienter (både NSCLC og SCLC), som har modtaget 1. linje induktionsbehandling og ikke viser tegn på progressiv sygdom ved første evaluerings CT scanning.
    Induktionsbehandling omfatter:
    - Standard dublet kemoterapi
    - Immunterapi
    - Targeteret behandling
    - Palliativ stråleterapi
    - Lokal behandling af oligometastatisk sygdom inklusive kiurgi og stereotaktisk stråleterapi
    - Alle kombinationer af ovenstående. Patienterne kan inkluderes uanset om de på inklusionstidspunktet skal fortsætte med vedligeholdende behandling eller ej
  • Diagnosticeret med stadie III sygdom og behandlet med palliativ intention og stadie IV uanset behandlingsintentionen
  • Diagnosen er verificeret cytologisk eller histologisk
  • Performance status ≤ 2 inden for 15 dage op til inklusionen
  • Første evaluerings CT scanning er foretaget inden for 4 uger fra inklusionen
  • Adgang til internet, mobiltelefon og E-boks
Eksklusionskriterier
  • Progression på første evaluerende CT scanning
  • Demens, mental retardering eller psykiatrisk sygdom
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie under overvågningsperioden
Behandling

Der er ingen behandling tilknyttet dette studie. Interventionen består af ugentlige spørgeskemaer.

Arm 1: PRO intervention
Ugentlige internetbaserede patient rapporteret outcome spørgeskemaer. Hospitalet modtager en notifikation, hvis der er tilstrækkelig forværring af kernesymptomer
Livskvalitet vurderes hver 2. måned

Arm 2: Standard observation
Livskvalitet vurderes hver 2. måned

Planlagt antal patienter

Total: 492

Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
  • Hillerød - Nordsjællands Hospital
  • Odense Universitetshospital
  • Regionshospitalet Herning (Lukket)
  • Rigshospitalet
  • Sygehus Sønderjylland - Sønderborg
  • Aalborg Universitetshospital (Lukket)
Protokolnr

Clinicaltrials.gov nr.: NCT03608410

Primær investigator Herlev Hospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter