| Sygdom |
Lymfeknudekræft |
| Sygdom, yderligere informationer |
CNS-lymfom |
| Fase |
Fase 2 |
| Kort titel |
PTF202 |
| Lang titel |
Et prospektivt, internationalt, åbent fase II-multicenterforsøg med en enkelt arm til at evaluere den prædiktive værdi af [68Ga]Ga-PentixaFor PET-imaging hos patienter med primært eller isoleret sekundært CNS-lymfom |
| Overordnede formål |
At evaluere sikkerheden og den prædiktive værdi ved at anvende [68Ga]Ga-PentixaFor PET (68Ga-PTF-PET) til vurdering af behandlingseffekt hos patienter med CNS-lymfom |
| Undersøgelsesdesign |
Prospektivt, internationalt, multicenter, åbent fase II forsøg |
| Primære endpoints |
- Negativ prædiktiv værdi af 68Ga-PTF-PET med hensyn til progressionsfri overlevelse
|
| Sekundære endpoints |
- Positiv prædiktiv værdi af 68Ga-PTF-PET med hensyn til progressionsfri overlevelse
- Bivirkninger
- Prædiktive værdier af 68Ga-PTF-PET med hensyn til progressionsfri overlevelse ved afslutning af kemoterapi
- Prædiktive værdier af 68Ga-PTF-PET med hensyn til komplet respons ved afslutning af kemoterapi
- Farmakokinetik
- Metabolisk tumor volumen
- Prædiktive værdier af ændringer mellem præ-behandling og interim 68Ga-PTF-PET med hensyn til progressionsfri overlevelse
- Sensitivitet af præ-behandling 68Ga-PTF-PET for CXCR4-positivitet
- Konkordans i diagnosticering mellem 68Ga-PTF-PET og MR-scanning ved baseline
- Vurdering af 68Ga-PTF-PET via inter- og intra-aflæser (inter- og intra-reader)
|
| Inklusionskriterier |
- Histologisk verificeret primær eller sekundær CNS-lymfom
- Sygdommen er udelukkende lokaliseret i CNS (primær CNS-lymfom eller sekundær CNS-lymfom med isoleret CNS-recidiv). Patienter som har gennemgået allogen stamcelletransplantation > 12 måneder før første dosis af behandling, som ikke udviser tegn på graft versus host sygdom, og som ikke modtager systemisk immunsupprimerende behandling kan deltage i forsøget
- Minimum én målbar parenchymal læsion
- Tidligere ubehandlet CNS-sygdom
- Minimum én morfologisk målbar læsion
- Patienter hvor der er planlagt induktionskemoterapi baseret på én af følgende:
- Høj-dosis methotrexat (HD-MTX)-baseret kemoterapi
- ICE/DeVIC
- Høj-dosis cytarabin (HD-AraC)-baseret kemoterapi
- Performance status ≤ 2 for patienter ≥ 65 år, performancestatus ≤ 3 for patienter < 65 år
- Forventet levetid ≥ 3 måneder
|
| Eksklusionskriterier |
- Kendt hypersensitivitet overfor [68Ga]Ga-PentixaFor eller et af det hjælpestoffer
- Kontraindikation til MR-scanning
- Kontraindikation til brugen af gadolinium-holdig MR-kontraststof
- Kontraindikation til PET-scanning
- Ude af stand til at ligge stille i scanningstiden
- Systemisk lymfom manifestation (uden for CNS)
- Tilstedeværelse af aktiv infektion ved screening eller anamnese med alvorlig infektion inden for de seneste 6 måneder (undtagen HIV infektion)
- Modtaget anden forsøgsmedicin inden for 30 dage op til første administration af PTF
- Nuværende toksicitet af grad > 2 fra tidligere behandling
- Nedsat nyre- eller leverfunktion
- Tilstedeværelse af enhver ustabil systemisk sygdom (inklusiv aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, hjerteinsufficiens, alvorlig arytmi der kræver medicinsk behandling, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom)
- Tilstedeværelse af psykisk sygdom, alkohol misbrug eller enhver anden medicinsk lidelse, der gør patienten ude af stand til at efterleve forsøgets retningslinjer
- Kropsvægt ≤ 48 kg
|
| Behandling |
Der er ingen forsøgsbehandling i dette studie
Der foretages 68Ga-PTF-PET og MR-scanning inden opstart af induktionskemoterapi, halvvejes gennem induktionskemoterapi og efter afslutning af induktionskemoterapi
|
| Planlagt antal patienter |
I alt 50 patienter, heraf 6 patienter fra Danmark |
| Startdato |
2022-10-05
|
| Deltagende hospitaler |
- Aalborg Universitetshospital
|
| Protokolnr |
EudraCT: 2021-001711-85
Clinicaltrials.gov: NCT05222269 |
| Diverse |
Sponsor: PentixaPharm |
| Primær investigator |
Aalborg Universitetshospital |
| Dato for sidste revision |
2022-04-25
|
