PTF202

Sygdom Lymfeknudekræft
Sygdom, yderligere informationer

CNS-lymfom

Fase Fase 2
Kort titel PTF202
Lang titel Et prospektivt, internationalt, åbent fase II-multicenterforsøg med en enkelt arm til at evaluere den prædiktive værdi af [68Ga]Ga-PentixaFor PET-imaging hos patienter med primært eller isoleret sekundært CNS-lymfom
Overordnede formål

At evaluere sikkerheden og den prædiktive værdi ved at anvende [68Ga]Ga-PentixaFor PET (68Ga-PTF-PET) til vurdering af behandlingseffekt hos patienter med CNS-lymfom

Undersøgelsesdesign

Prospektivt, internationalt, multicenter, åbent fase II forsøg

Primære endpoints
  • Negativ prædiktiv værdi af 68Ga-PTF-PET med hensyn til progressionsfri overlevelse
Sekundære endpoints
  • Positiv prædiktiv værdi af 68Ga-PTF-PET med hensyn til progressionsfri overlevelse
  • Bivirkninger
  • Prædiktive værdier af 68Ga-PTF-PET med hensyn til progressionsfri overlevelse ved afslutning af kemoterapi
  • Prædiktive værdier af 68Ga-PTF-PET med hensyn til komplet respons ved afslutning af kemoterapi
  • Farmakokinetik
  • Metabolisk tumor volumen
  • Prædiktive værdier af ændringer mellem præ-behandling og interim 68Ga-PTF-PET med hensyn til progressionsfri overlevelse
  • Sensitivitet af præ-behandling 68Ga-PTF-PET for CXCR4-positivitet
  • Konkordans i diagnosticering mellem 68Ga-PTF-PET og MR-scanning ved baseline 
  • Vurdering af 68Ga-PTF-PET via inter- og intra-aflæser (inter- og intra-reader)
Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret primær eller sekundær CNS-lymfom
  • Sygdommen er udelukkende lokaliseret i CNS (primær CNS-lymfom eller sekundær CNS-lymfom med isoleret CNS-recidiv). Patienter som har gennemgået allogen stamcelletransplantation > 12 måneder før første dosis af behandling, som ikke udviser tegn på graft versus host sygdom, og som ikke modtager systemisk immunsupprimerende behandling kan deltage i forsøget
  • Minimum én målbar parenchymal læsion
  • Tidligere ubehandlet CNS-sygdom
  • Minimum én morfologisk målbar læsion 
  • Patienter hvor der er planlagt induktionskemoterapi baseret på én af følgende:
    • Høj-dosis methotrexat (HD-MTX)-baseret kemoterapi
    • ICE/DeVIC
    • Høj-dosis cytarabin (HD-AraC)-baseret kemoterapi
  • Performance status ≤ 2 for patienter ≥ 65 år, performancestatus ≤ 3 for patienter < 65 år
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder 
Eksklusionskriterier
  • Kendt hypersensitivitet overfor [68Ga]Ga-PentixaFor eller et af det hjælpestoffer
  • Kontraindikation til MR-scanning
  • Kontraindikation til brugen af gadolinium-holdig MR-kontraststof
  • Kontraindikation til PET-scanning
  • Ude af stand til at ligge stille i scanningstiden
  • Systemisk lymfom manifestation (uden for CNS)
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion ved screening eller anamnese med alvorlig infektion inden for de seneste 6 måneder (undtagen HIV infektion)
  • Modtaget anden forsøgsmedicin inden for 30 dage op til første administration af PTF
  • Nuværende toksicitet af grad > 2 fra tidligere behandling
  • Nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Tilstedeværelse af enhver ustabil systemisk sygdom (inklusiv aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, hjerteinsufficiens, alvorlig arytmi der kræver medicinsk behandling, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom)
  • Tilstedeværelse af psykisk sygdom, alkohol misbrug eller enhver anden medicinsk lidelse, der gør patienten ude af stand til at efterleve forsøgets retningslinjer
  • Kropsvægt ≤ 48 kg
Behandling

Der er ingen forsøgsbehandling i dette studie

Der foretages 68Ga-PTF-PET og MR-scanning inden opstart af induktionskemoterapi, halvvejes gennem induktionskemoterapi og efter afslutning af induktionskemoterapi

 

Planlagt antal patienter

I alt 50 patienter, heraf 6 patienter fra Danmark

Startdato 2022-10-05
Deltagende hospitaler
  • Aalborg Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT: 2021-001711-85

Clinicaltrials.gov: NCT05222269

Diverse

Sponsor: PentixaPharm

Primær investigator Aalborg Universitetshospital
Dato for sidste revision 2022-04-25