QoL-MM

Sygdom Myelomatose (knoglemarvskræft)
Kort titel QoL-MM
Lang titel Livskvalitet hos danske patienter med myelomatose
Overordnede formål

At beskrive ændringer i livskvalitet over tid, for den generelle population af myelomatosepatienter, relateret til sygdoms- og personkarakteristika. Denne viden skal danne baggrund for en fremtidig målrettet indsats for at forbedre livskvaliteten for myelomatosepatienter.

Undersøgelsesdesign

Prospektiv, national, non-interventionel, longitudinel (opfølgende) spørgeskemaundersøgelse

Primære endpoints

Longitudinel beskrivelse af livskvalitet vurderet vha. PROM (patient-reported outcomes measurement) for den generelle myelomatosepopulation

Sekundære endpoints
  • Beskrivelse af ændringer i livskvalitet både for nydiagnosticerede og relapspatienter over tid, herunder:
    - Analyse af ændringer i livskvalitet over tid i relation til personkarakteristika
    - Analyse af ændringer i livskvalitet over tid i relation til sygdomskarakteristika
  • Beskrivelse af betydningen af perifer neuropati i forhold til livskvalitet baseret på patientrapporterede resultatmål, herunder:
    - Analyse af ændringer i perifer neuropati over tid i relation til anti-myelombehandling, andre bivirkninger og behandlingsrespons
    - Analyse af ændringer af perifer neuropati over tid i relation til patientens skrøbelighed og beskæftigelse
  • At undersøge om response shift kan erkendes ved myelomatosepatienter og dermed har betydning for tolkningen af livskvalitetsstudier baseret på PRO-data med myelomatosepatienter
Inklusionskriterier
  • Behandlingskrævende myelomatose
  • Tilhører ét af følgende sygdomsstadier:
    - Patienten har tidligere ubehandlet myelomatose
    - Patienten har relapsmyelomatose
  • Skal selvstændigt kunne tage stilling til spørgsmålene i spørgeskemaerne
Behandling

Der er ingen behandling forbundet med protokollen. Patienterne vil i projektperioden på 24 måneder skulle besvare 7 korte spørgeskemaer og 5 uddybende spørgeskemaer

Planlagt antal patienter

Total: 800. Heraf 400 tidligere ubehandlede og 400 relapspatienter

Startdato 2017-01-01
Deltagende hospitaler
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital
  • Regionshospitalet Holstebro
  • Regionshospitalet Viborg
  • Rigshospitalet
  • Sjællands Universitetshospital - Roskilde
  • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
  • Aalborg Universitetshospital
  • Aarhus Universitetshospital
Protokolnr

Clinicaltrials.gov: NCT02892383

Diverse

På patienter, der er fundet egnet til projektet, men ikke ønsker at deltage, skal følgende ikke-personfølsomme data indrapporteres på patienten:
- Alder
- Køn
- Den væsentligste grund til, at patienten ikke ønsker at deltage i projektet

Primær investigator Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-04-01
Resumé for patienter