| Sygdom |
Hoved-halskræft |
| Stadie |
Stadie 1, Stadie 2 |
| Fase |
Fase 2 |
| Kort titel |
QoLATI - DAHANCA 34 |
| Lang titel |
Livskvalitet efter robotkirurgisk behandling sammenlignet med strålebehandling hos patienter med tidlige stadier af mundsvælgkræft: En national randomiseret undersøgelse. |
| Overordnede formål |
At sammenligne livskvalitet og synkefunktion hos patienter med kræft i mundsvælg, der har fået foretaget robotkirurgisk behandling eller strålebehandling. |
| Undersøgelsesdesign |
Randomiseret (2:1) fase II studie |
| Primære endpoints |
Livskvalitet efter 12 måneder |
| Sekundære endpoints |
- Sen toksicitet
- Synkefunktion
- Livskvalitet
- VAS score
- Vægt
- Sociale udfald
- Langtids nervepåvirkning
- Morbiditet (blødning, lymfødem, nerveskade) efter halsdissektion udført inden robotkirurgi eller strålebehandling og konkomitant kemoterapi
- Overlevelsesrater:
- Absolut overlevelse
- Sygdomsfri overlevelse
- Sygdomsspecifik overlevelse
- Recidivrater:
- Locoregionalt recidiv
- Fjernrecidiv
|
| Inklusionskriterier |
- Performance status 0-2
- Histologisk verificeret oropharyngealt pladecellecarcinom (eksklusiv tonsil og tungebasis tumorer) med kendt p16 status
- Klinisk tumorstadie T1-2 jf. UICC, TNM klasifikation
- Klinisk nodalstadie N0-1 jf. UICC, TNM klasifikation. Dog kan p16 positive patienter med unilaterale metastaser kun inkluderes, hvis lymfeknudemetastaser er under 3 cm i største diameter på præoperative scanninger
- Diagnostisk billedundersøgelse (CT/MR) udført inden for 14 dage efter randomiseringstidspunkt
- En tumor, som efter MR scanning, klinisk undersøgelse og/eller ultralyd må betragtes som resektabel
|
| Eksklusionskriterier |
- Alvorlig medicinsk komorbiditet eller performance status >2, eller andre kontraindikationer over for stråleterapi, kemoterapi eller kirurgi
- Ikke i stand til at gennemføre det fulde strålebehandlingsforløb eller ambulant opfølgning
- Fjernmetastaser
- Klinisk eller radiologisk tegn på ekstrakapsulær vækst i lymfeknudemetastase
- Tidligere stråleterapi mod hoved-hals regionen
- Tidligere hoved-hals cancer
- Betydelig trismus (nedsat mundåbning ≤ 35mm)
- Manglende evne eller vilje til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaerne
- Involvering af svælgets bagvæg
|
| Behandling |
Arm 1 (eksperimentel arm): Halsdissektion og transoral robotkirurgi (TORS)
Halsdissektion udføreres enten 8 dage før eller konkomitant med TORS mhp. udtagning af lymfeknuder. Herefter fjernes tumor gennem mundåbningen ved TORS.
Der tilbydes evt. adjuverende strålebehandling og evt. konkomitant kemoterapi alt efter den patologiske vurdering af tumor og nodale metastaser.
Arm 2 (kontrolarm): Primær strålebehandling og evt. konkomitant kemoterapi
Der gives standardbehandling og evt. kemoterapi jf. DAHANCA guidelines |
| Planlagt antal patienter |
Total: 138 |
| Startdato |
2019-05-01
|
| Deltagende hospitaler |
- Herlev Hospital
- Odense Universitetshospital
- Rigshospitalet
- Sjællands Universitetshospital - Næstved
- Aarhus Universitetshospital
|
| Primær investigator |
Rigshospitalet |
| Dato for sidste revision |
2021-04-01
|
