ReCaP

Sygdom Endetarmskræft
Stadie Neoadjuverende
Kort titel ReCaP
Lang titel Dataindsamling hos patienter i præoperativ strålebehandling af endetarmskræft
Overordnede formål

At registrere strålerelaterede bivirkninger under og efter præoperativ long-course strålebehandling af rectum cancer efter de nyeste retningslinjer i Danmark

Undersøgelsesdesign

Prospektivt kohorte studie

Primære endpoints

Patientrapporterede symptomer (PROMs: ex LARS score, EORTC C30, CR29) under strålebehandlingen og i efterfølgende kontrolforløb

Sekundære endpoints
  • Dosis-volumen sammenhæng for normalvæv (tarm, blære, knogle) og toksicitet
  • Akut tolerabilitet: Kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger
  • Tumorrespons: patologisk respons / R0 respons
  • Lokal recidivfri overlevelse (LRFS)
  • Sygdomsfri overlevelse (DFS)
  • Absolut overlevelse (OS)
  • Translational forskning: Biomarkøranalyser sammenlignes med data for patologisk respons, LRFS, DFS og OS samt korreleres til toksicitetsoplysninger og øvrige patientkarakteristika
Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret adenocarcinom i rectum med indikation for long course strålebehandling i henhold til nationale retningslinjer
Eksklusionskriterier
  • Klinisk betydende konkurrerende lidelse, som efter investigators skøn gør det uhensigtsmæssigt for patienten at deltage i undersøgelsen
  • Anden malign sygdom i bækkenet inden for 5 år før indgang i studiet
  • Tidligere strålebehandling mod bækkenet
Behandling

Der er ingen behandling tilknyttet studiet. Patienterne udspørges med validerede spørgeskemaer ved baseline, under stråleterapi, ved afslutning af stråleterapi, inden operation (6-8 uger efter strålebehandling) samt ved planlagt kirurgisk kontrol 12, 36 og 60 måneder efter operation. Der tages i alt blodprøver 7 gange over en 5 års periode. Vævsprøverne stammer fra biopsier og operationspræparater. Vævs- og blodprøver opbevares ved Dansk Cancerbiobank. Stråleterapiplaner overføres til Den nationale planbank.

Planlagt antal patienter

80 patienter årligt vil blive tilbudt deltagelse i studiet

Startdato 2016-05-01
Deltagende hospitaler
  • Aarhus Universitetshospital
Primær investigator Aarhus Universitetshospital
Dato for sidste revision 2021-04-01